Was ist Vectibix?
Vectibix ist ein Konzentrat, das als Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) mit dem Wirkstoff Panitumumab hergestellt wird.
Wofür wird Vectibix angewendet?
Vectibix ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom angezeigt, einem Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Vectibix wird allein angewendet (Monotherapie) bei Patienten, deren Tumorzellen ein Protein, den so genannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), auf ihrer Oberfläche haben und die ein nicht mutiertes " KRAS " -Gen enthalten. KRAS ist ein Gen, das bei Mutation in Krebszellen das Tumorwachstum stimuliert. Vectibix wird angewendet, wenn therapeutische Therapien mit Kombinationen von Krebsmedikamenten wie "Fluorpyrimidin" (zum Beispiel 5-Fluorouracil), Oxaliplatin und Irinotecan nicht mehr wirksam sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vectibix angewendet?
Die Behandlung mit Vectibix sollte unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der auf die Anwendung von Krebstherapien spezialisiert ist. Die Therapie sollte erst nach dem Nachweis der Expression des nicht mutierten KRAS durch ein Labor mit ausreichender Erfahrung und zuverlässigen Methoden begonnen werden.
Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg / kg Körpergewicht und wird alle zwei Wochen als Infusion verabreicht. Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ca. 60 Minuten, höhere Dosen können jedoch 90 Minuten dauern.
Wie funktioniert Vectibix?
Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (Antigen) zu erkennen und an diese zu binden, die auf bestimmten Zellen im Körper vorhanden ist. Panitumumab wurde hergestellt, um an EGFR zu binden, einen Rezeptor, der auf der Oberfläche bestimmter Zellen, einschließlich der Zellen einiger Tumoren, gefunden wurde. Folglich empfangen Tumorzellen nicht mehr die Botschaften, die für ihr Wachstum, ihre Progression und Diffusion (Metastasierung) erforderlich sind und die vom EGFR übermittelt werden. Panitumumab scheint in Krebszellen, die das mutierte KRAS- Gen enthalten, nicht zu wirken, da das Wachstum solcher Zellen nicht funktioniert
gesteuert von Signalen, die über EGFR übertragen werden, so dass sie auch nach der Hemmung des EGFR-Rezeptors weiter wachsen.
Wie wurde Vectibix untersucht?
Die Wirkungen von Vectibix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Vectibix wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 463 Patienten mit Dickdarm- oder Rektumkrebs untersucht, bei denen eine Verschlechterung der Erkrankung während oder nach der vorherigen Behandlung mit Fluorpyrimidinen, Oxaliplatin und Irinotecan festgestellt wurde. Die Wirksamkeit von Vectibix im Zusammenhang mit der "besten unterstützenden Pflege" wurde mit der Wirksamkeit der "besten unterstützenden Pflege" allein verglichen. Die beste unterstützende Therapie ist jedes Medikament oder jede Technik, die dem Patienten helfen kann, wie Antibiotika, Schmerzmittel, Transfusionen und Operationen, mit Ausnahme anderer Krebsmedikamente. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die verstrichen war, bis sich die Krankheit verschlimmerte oder der Patient starb. Die Ergebnisse der Studie wurden bei 243 Patienten, deren Tumor das nicht mutierte KRAS- Gen aufwies, und bei 184 Patienten, bei denen eine Mutation des KRAS- Gens beobachtet wurde, getrennt analysiert.
Welchen Nutzen hat Vectibix in diesen Studien gezeigt?
Bei Patienten mit Tumoren mit nicht mutiertem KRAS verlängerte Vectibix das Zeitintervall vor dem Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod des Patienten: Bei Patienten, die mit Vectibix in Verbindung mit der besten unterstützenden Behandlung behandelt wurden, betrug die durchschnittliche Zeit 12, 3 Wochen, während bei Probanden, die mit der einzig besten unterstützenden Pflege behandelt wurden, die gesammelten Daten 7, 3 Wochen betrugen. Im Gegenteil, bei Patienten mit Tumoren, die durch mutiertes KRAS charakterisiert sind, trat keine positive Wirkung von Vectibix auf: In diesem Fall betrug das durchschnittliche Zeitintervall vor dem Fortschreiten oder Tod in beiden Gruppen von etwa 7, 3 Wochen Patienten.
Welches Risiko ist mit Vectibix verbunden?
Bei etwa 90% der mit Vectibix behandelten Patienten treten unerwünschte Wirkungen auf die Haut auf, meist mild bis mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen von Vectibix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündung), Erythem (Hautrötung), Hautpeeling, Juckreiz, trockene Haut, Risse Haut (Hautrisse), Paronychie (Infektion des den Nagel umgebenden Gewebes), Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot (Atemnot) und Husten. Eine vollständige Liste aller mit Vectibix gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vectibix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose (Lungenerkrankung) angewendet werden.
Warum wurde Vectibix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectibix bei der Monotherapie von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, bei denen der Rezeptor für den epidemischen Wachstumsfaktor (EGFR) nach dem Versagen von Vectibix gegenüber den Risiken überwiegt Chemotherapeutika mit Fluorpyrimidinen, Oxaliplatin und Irinotecan, bei denen die Tumoren das nicht mutierte KRAS- Gen ( Wildtyp ) aufweisen. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectibix.
Vectibix hat eine "bedingte Zulassung" erhalten. Dies bedeutet, dass mehr Informationen über das Arzneimittel vorgelegt werden müssen, insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Tumoren, die unverändertes KRAS enthalten . Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft alle verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Vectibix noch erwartet?
Das Unternehmen, das Vectibix herstellt, wird die Ergebnisse weiterer Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Darmkrebs mit und ohne KRAS- Mutation sowie zur Lebensqualität der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten vorlegen. Hierzu zählen Studien zur Bewertung der Anwendung von Vectibix in Kombination mit anderen Arzneimitteln, sowohl bei Patienten, die bereits in der Vergangenheit behandelt wurden, als auch bei Patienten, die noch nie gegen ihren Krebs behandelt wurden, sowie eine geplante Studie um die Wirksamkeit von Vectibix zu bestätigen, das allein in der zugelassenen Dosis verabreicht wird.
Weitere Informationen zu Vectibix:
Am 3. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectibix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vectibix finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
