Wofür wird Zurampic - Lesinurad angewendet und wofür wird es angewendet?
Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht angewendet wird, um hohe Harnsäurespiegel im Blut zu senken. Es wird in Kombination mit einem Xanthinoxidasehemmer, einem anderen Medikament gegen Gicht, angewendet, wenn der Xanthinoxidasehemmer allein den Harnsäurespiegel nicht ausreichend kontrollieren kann.
Gicht ist auf die Ansammlung von Harnsäurekristallen in und um die Gelenke zurückzuführen, insbesondere in den Zehen, die Schmerzen und Schwellungen verursachen.
Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.
Wie wird Zurampic - Lesinurad angewendet?
Zurampic ist als 200 mg Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, morgens zusammen mit dem Arzneimittel zur Hemmung der Xanthinoxidase wie Allopurinol oder Febuxostat eingenommen.
Die Patienten müssen tagsüber viel Flüssigkeit trinken. Wenn die Behandlung mit dem Xanthinoxidasehemmer abgebrochen wird, muss die Behandlung mit Zurampic auf die gleiche Weise abgebrochen werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie funktioniert Zurampic - Lesinurad?
Der Wirkstoff in Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu entfernen. Lesinurad blockiert ein Protein namens "Harnsäuretransporter 1" (URAT1) in den Nieren. URAT1 lässt normalerweise einen Teil der Harnsäure in das Blut zurückkehren, nachdem die Nieren es gefiltert haben. Durch die Blockierung von URAT1 wird mehr Harnsäure in den Urin geleitet und es verbleibt weniger im Blut.
Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthinoxidasehemmer wie Allopurinol oder Febuxostat angewendet. Xanthinoxidasehemmer reduzieren die Produktion von Harnsäure im Körper. Daher senkt die Zugabe von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthinoxidaseinhibitor den Harnsäurespiegel weiter. Dies verhindert die Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo es Schmerzen, Schwellungen und Gelenkschäden verursachen kann
Welche Vorteile von Zurampic - Lesinurad wurden in Studien gezeigt?
Zurampic wurde in zwei Hauptstudien an mehr als 1.200 Erwachsenen mit Gicht untersucht, die zuvor mit Allopurinol behandelt worden waren. Ihr Blutharnsäurespiegel wurde mit Allopurinol allein nicht ausreichend kontrolliert und lag zu Beginn der Studie über 60 mg / Liter. In diesen Studien wurde die Wirkung der Zugabe von Zurampic oder Placebo (Scheinbehandlung) bei mit Allopurinol behandelten Patienten verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutharnsäurespiegel nach 6-monatiger Behandlung unter 60 mg / Liter abfiel. Die einmal tägliche Gabe von Zurampic 200 mg war bei 55% der Patienten wirksam (222 von 405). Dies im Vergleich zu 26% der Patienten (104 von 407), die zusätzlich zu Allopurinol Placebo einnahmen.
Eine dritte wichtige Studie bezog 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tofo (eine große Ablagerung von Harnsäure in oder um ein Gelenk oder unter der Haut) und einen hohen Harnsäurespiegel im Blut hatten (über 80 mg / Liter) ohne Medikamente gegen Gicht oder mehr als 60 mg / Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat). Die Patienten wurden zunächst nur drei Wochen lang mit Febuxostat und dann mit mehr Febuxostat oder Zurampic oder Placebo behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutharnsäurespiegel nach 6-monatiger Behandlung unter 50 mg / Liter abfiel. Insgesamt war Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57% der Patienten wirksam (60 von 106). Dies im Vergleich zu 47% der Patienten (51 von 109), die das Placebo erhielten. Betrachtet man nur Patienten, deren Blutharnsäurespiegel bei alleiniger Behandlung mit Febuxostat nicht ausreichend abfiel, so fiel der Spiegel bei 44% der Patienten (26 von 59), die Zurampic einnahmen, auf weniger als 50 mg / Liter 24% der Patienten (12 von 51), die das Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Zurampic - Lesinurad verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und (gastroösophagealer Reflux) Rückfluss von Magensäure in den Mund sowie Blutuntersuchungen, die einen höheren Kreatininspiegel nachweisen im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Nierenversagen, verminderte Nierenfunktion und Nierensteine, von denen weniger als 1 von 100 Patienten betroffen war. Die vollständige Auflistung der mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten sollten Zurampic nicht einnehmen, wenn sie an einem Tumorlysesyndrom leiden (eine Komplikation aufgrund des schnellen Aufbrechens von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder an einer seltenen Erbkrankheit, die als Lesch-Nyhan-Syndrom bekannt ist und beide zunehmen Blutharnsäurespiegel. Auch Patienten mit sehr schlechter Nierenfunktion oder mit einer Nierentransplantation sollten Zurampic nicht einnehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zurampic - Lesinurad zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen. In Kombination mit einem Xanthinoxidasehemmer senkte Zurampic die Blutharnsäurespiegel bei Gichtpatienten, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthinoxidasehemmer nicht ausreichend kontrolliert wurden. Im Laufe der Zeit verschwanden sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer wachsenden Anzahl von Patienten, die die Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten, und bei weniger Patienten traten wiederholt Gichtanfälle auf. Risiken wie Nierenschäden oder Herzprobleme sind in der Produktinformation enthalten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zurampic - Lesinurad zu gewährleisten?
Die Nierenfunktion des Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht. Der Arzt wird dem Patienten raten, tagsüber ausreichend Flüssigkeit einzunehmen und Zurampic immer zusammen mit Allopurinol oder mit Febuxostat einzunehmen, um Nierenschäden durch Zurampic vorzubeugen.
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zurampic so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zurampic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Das Unternehmen, das Zurampic vermarktet, wird eine Studie zum Risiko von Herz-, Kreislauf- oder Nierenerkrankungen bei mit Zurampic behandelten Patienten durchführen, insbesondere bei Patienten, die zuvor an solchen Erkrankungen gelitten haben. Dies liegt daran, dass diese Störungen während der Behandlung mit Zurampic auftraten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Zurampic - Lesinurad
Wenn Sie weitere Informationen zur Zurampic-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
