Was ist Ifirmasta?
Ifirmasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält. Es ist in weißen ovalen Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich.
Ifirmasta ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Ifirmasta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Ifirmasta angewendet?
Ifirmasta wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Bluthochdruck wird als "wesentlich" bezeichnet, wenn er nicht durch andere Störungen verursacht wird. Ifirmasta wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei hypertensiven Patienten und bei Diabetes mellitus Typ 2 (nicht insulinabhängig) angewendet. Ifirmasta wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ifirmasta angewendet?
Ifirmasta sollte oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden, oder es können andere Medikamente gegen Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid, verabreicht werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (einer Blutreinigungsmethode) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren.
Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes wird Ifirmasta zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Bluthochdruck angewendet. Die Therapie beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die in der Regel auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie arbeitet Ifirmasta?
Der Wirkstoff in Ifirmasta, Irbesartan, ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der impliziert, dass er die Wirkung eines Hormons im Körper blockiert, das Angiotensin II genannt wird. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert es die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern. Dadurch kann der Blutdruck gesenkt werden, was das Risiko verringert, das durch hohen Blutdruck wie einen Schlaganfall entsteht.
Wie wurde Ifirmasta untersucht?
Da es sich bei Ifirmasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen festgestellt wurde, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Ifirmasta verbunden?
Da Ifirmasta ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Ifirmasta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Ifirmasta gemäß den Anforderungen des EU-Rechts eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Aprovel die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmasta zu erteilen
Weitere Informationen zu Ifirmasta
Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbetesan Krka, das in der gesamten Europäischen Union gültig ist, an Krka, dd, Novo Mesto. Der Name des Arzneimittels wurde am 24. September 2009 in Ifirmasta geändert. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmasta finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
