MIRCERA ® ist ein Medikament auf der Basis von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta.
THERAPEUTISCHE GRUPPE: Antianämische Hormone und verwandte Substanzen.
IndikationenAktionsmechanismusStudien und klinische Wirksamkeit Gebrauchsanweisung und DosierungsanleitungWarnhinweise Schwangerschaft und StillzeitInteraktionenKontraindikationenNebenwirkungen
Indikationen MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® wird zur Behandlung von symptomatischer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz angewendet.
Es wurden noch keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von MIRCERA ® unter verschiedenen pathologischen Bedingungen abgeschlossen.
Wirkmechanismus MIRCERA ® Cera
Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta fällt aufgrund seiner deutlich anderen pharmakokinetischen Eigenschaften als die anderen Epoetin-Formen in die Kategorie der kontinuierlichen Rezeptoraktivatoren für Erythropoetin (CERA). Dieses Molekül, das im Vergleich zu den gängigen Analoga Erythropoetin und Erythropoetin selbst mit einer langen Proteinkette angereichert ist, kann eine andere Aktivierung des Rezeptors für Erythropoetin ausüben, die sich durch eine langsame Assoziation und eine schnelle Dissoziation auszeichnet, was seine Wirksamkeit stark erhöht. Darüber hinaus ermöglicht die lange Halbwertszeit, die auf etwa 139 Stunden geschätzt wird und offensichtlich die wenigen Stunden der anderen Formen übersteigt, die Verringerung der Verabreichungshäufigkeit bei gleichzeitiger Beibehaltung einer hohen Wirksamkeit. Es wurde geschätzt, dass nach subkutaner Einnahme von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta die maximalen Konzentrationen nach 72 Stunden bei einer hohen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels von etwa 62% der eingenommenen Gesamtdosis und einer Halbwertszeit erreicht werden von ungefähr 139 Stunden.
Obwohl MIRCERA ein deutlich anderes pharmakokinetisches Profil aufweist als die anderen rekombinanten Erythropoietine, bleibt der Wirkungsmechanismus derselbe. Es wirkt als analoges endogenes Erythropoietin und aktiviert den EPO-Rezeptor, der auf der Oberfläche der medullären Erythrozytenvorläufer exprimiert wird, wodurch die Mitose und die anschließende Differenzierung in Erythrozyten stimuliert wird.
Studien durchgeführt und klinische Wirksamkeit
WACHS: SICHERHEITSPROFIL
Diese an fast 2000 Patienten durchgeführte Studie zeigte, dass die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer CERA-Therapie unterziehen, geringer ist als die, die nach der Verabreichung anderer synthetischer Erythropoietin-Analoga beobachtet wurde. Diese italienische Arbeit unterstreicht die größere Sicherheit der Behandlung mit CERA.
2. DIE VORTEILE UND DIE WIRKSAMKEIT DER WACHSZUSAMMENFASSUNG
CERA wurde an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz verabreicht, um die Anämie zu korrigieren, die aus diesem pathologischen Zustand resultiert. Die Verabreichung dieses kontinuierlichen Aktivators des Erythropoietinrezeptors ermöglichte es, bei einer einzigen monatlichen Verabreichung ausgezeichnete und konstante Hämoglobinkonzentrationen aufrechtzuerhalten, verglichen mit den vier für andere Analoga erforderlichen.
3. WACHS UND DOPING
CERA steht für Erythropoetin der dritten Generation, das häufig im Ausdauersport zur Leistungssteigerung eingesetzt wird. Neue Tests, die auf robotergestützten und standardisierten Methoden basieren, ersetzen die alten immunenzymatischen Methoden und ermöglichen eine rasche Verbreitung dieser Tests, die nützlich sind, um eine illegale, unsportliche und schädliche Gesundheit für den Athleten zu bekämpfen.
Art der Anwendung und Dosierung
MIRCERA ® 30mcg / 0, 3ml Fertigspritzen; 50 mcg / 0, 3 ml; 75 µg / 0, 3 ml; 100 µg / 0, 3 ml; 120 µg / 0, 3 ml; 150 µg / 0, 3 ml; 200mcg / 0, 3 ml; 250 mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1ml; 40000 IE / 1 ml Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta : Die Wahl der Dosierung, des therapeutischen Verfahrens und der Verabreichungsmethode ist von ausschließlicher medizinischer Relevanz und sollte den Grad der Anämie, das Alter des Patienten und jede Hämodialysetherapie berücksichtigen hinsichtlich der individuellen Empfänglichkeit, der Wirksamkeit der Behandlung (im Rahmen einer laufenden Therapie zu bewerten) und der therapeutischen Ziele unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Verabreichung von MIRCERA beendet werden sollte, sobald die Hb-Werte 12 g / dl erreichen.
IN JEDEM FALL IST VOR DER EINNAHME VON MIRCERA ® Wachs DIE ANFORDERUNG UND ÜBERPRÜFUNG IHRES ARZTES ERFORDERLICH.
Warnhinweise MIRCERA ® Cera
Die Behandlung mit MIRCERA ® unterliegt einem anämischen Bild des chronischen Nierenversagens und nicht einem Mangel an Elementen wie Folsäure, Vitamin B12 oder Eisen. Daher ist es ratsam, sowohl die Marker des Kampfstoffwechsels als auch die Konzentrationen von Folsäure und Vitamin B12 genau zu überwachen, damit eine mögliche Integration eine Lösung für das anämische Bild darstellt oder die Therapie mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta rechtfertigt.
Die Wirksamkeit der Therapie im Verlauf der Arbeit könnte tatsächlich beeinträchtigt werden, ebenso wie das Fehlen der oben genannten Elemente, auch durch okkulte Blutungen, Entzündungen oder durch die Produktion von Anti-Erythropoietin-Antikörpern, die eine reine Erythroid-Aplasie identifizieren. Im letzteren Fall ist es ratsam, die Therapie auszusetzen und die Verabreichung anderer Erythropoietine zu vermeiden, um eine mögliche Kreuzreaktivität zu erzielen.
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann es sinnvoll sein, eine unterstützende blutdrucksenkende Therapie einzurichten, um unangenehme Nebenwirkungen zu vermeiden.
Das therapeutische Ziel, das auf Hämoglobinwerte von 12 g / dl festgelegt ist, ist, wie mehrere Studien gezeigt haben, dass die Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Therapie eine weitere Erhöhung unterstützt, die gleichzeitig mit einer möglichen Zunahme von Nebenwirkungen verbunden ist.
In der Tat sollte wiederholt werden, dass Rezeptoren für Erythropoetin auch von Tumorzellen exprimiert werden können, die EPO-Agonisten als Wachstumsfaktoren verwenden könnten. Dieser Prozess könnte den beobachteten Ergebnissen zugrunde liegen, die durch einen Anstieg der Mortalität bei mit EPO behandelten Krebspatienten gekennzeichnet sind.
MIRCERA beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen, die vor allem in der ersten Phase der Behandlung auftreten, können jedoch die Wahrnehmungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Gegenwärtig haben an Tiermodellen durchgeführte Studien keine besonderen toxischen Wirkungen von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta auf die Gesundheit des Fötus gezeigt, mit Ausnahme einer geringfügigen Abnahme des Geburtsgewichts. Trotz dieser Studien wäre es immer noch ratsam, die Einnahme von MIRCERA während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Tierstudien haben auch gezeigt, dass ein Teil des Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetins beta in die Muttermilch übergeht. In Anbetracht des Fehlens von Studien an Männern ist es daher vorzuziehen, das Stillen während einer Therapie mit diesem Arzneimittel auszusetzen.
Wechselwirkungen
Es wurden noch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, aber die Wahrscheinlichkeit, dass MIRCERA die normale Wirksamkeit anderer Wirkstoffe oder pharmakokinetische Eigenschaften verändert, ist sehr gering.
Gegenanzeigen MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile, bei unkontrollierter Hypertonie und reiner Aplasie der Erythrozyten, auch wenn dies nach der Annahme anderer Formen von rekombinantem Erythropoetin beobachtet wird.
Nebenwirkungen - Nebenwirkungen
Neben klinisch unbedeutenden Erkrankungen, die in der Anfangsphase der Behandlung beobachtet wurden, wie Schwindel, Schläfrigkeit und Asthenie, waren die wichtigsten und am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Bluthochdruck, Thrombose und Kopfschmerzen.
Seltene Fälle von Überempfindlichkeit, Hautrötung und hypertensiver Enzephalopathie waren seltener.
Aufzeichnungen
MIRCERA ® darf nur auf ärztliche Verschreibung (Nephrologe, Internist, Hämatologe, Onkologe, Anästhesist, Bluttransfusionsarzt, Kinderarzt, Chirurg) verkauft werden.
Die Verwendung von MIRCERA ® im Sport, ohne dass ein wirklicher therapeutischer Bedarf besteht, stellt DOPING dar, das nicht nur eine sportlich unlautere Praxis darstellt und vom Gesetz bestraft wird, sondern den Athleten auch ernsthaften Risiken für den Sport ausgesetzt ist eigene Gesundheit.
