Was ist Iclusig - Ponatinib und wofür wird es angewendet?
Iclusig ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Ponatinib enthält . Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit folgenden Leukämietypen (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:
- chronische myeloische Leukämie (CML) in ihren verschiedenen Phasen: chronische, beschleunigte und Explosion;
- akute lymphatische Leukämie (ALL) bei Patienten mit "Philadelphia-positivem Chromosom" (Ph +). Die Ph + -Expression bedeutet, dass sich einige Patientengene zu einem speziellen Chromosom umorganisiert haben, das als "Philadelphia-Chromosom" bezeichnet wird und die Entwicklung von Leukämie bestimmt. Das Philadelphia-Chromosom kommt bei einigen Patienten mit ALL vor und ist bei den meisten CML-Patienten vorhanden.
Iclusig wird nicht angewendet bei Patienten, die eine Therapie mit anderen Krebsmedikamenten der gleichen Klasse, dh Dasatinib oder (bei Patienten mit CML) Nilotinib, nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib (einem anderen Krebsmedikament) erfolgt ) wird nicht als angemessen angesehen. Es wird auch bei Patienten mit einer genetischen Mutation, der sogenannten "T315I-Mutation", angewendet, die sie resistent gegen die Behandlung mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht. Da die Zahl der Patienten mit CML und ALL gering ist, gelten die Erkrankungen als "selten" und Iclusig wurde am 2. Februar 2010 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) eingestuft.
Wie wird Iclusig-Ponatinib angewendet?
Iclusig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Leukämie-Patienten hat. Iclusig ist als Tabletten (15 mg und 45 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg einmal täglich. Die Behandlung muss fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt. Iclusig kann zu Blutgerinnseln oder Verstopfungen in den Arterien und in den Venen führen: Ärzte müssen den Herzzustand und den Kreislauf der Patienten vor Beginn und während der Behandlung berücksichtigen. Patienten müssen angemessen behandelt werden, wenn Probleme auftreten. Wenn der Patient über einige Nebenwirkungen klagt, kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Verabreichung abzubrechen. Wenn sich eine Blockade in einer Arterie oder Vene entwickelt, muss die Therapie sofort abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Iclusig-Ponatinib?
Ponatinib, der Wirkstoff in Iclusig, gehört zu einer Arzneimittelklasse, die als "Tyrosinkinaseinhibitoren" bezeichnet wird. Diese Verbindungen hemmen eine Klasse von Enzymen, die als Tyrosinkinase bekannt sind. Ponatinib blockiert eine Tyrosinkinase namens Bcr-Abl. Das Enzym kommt in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Leukämiezellen vor und stimuliert dort die unkontrollierte Zellteilung. Durch die Blockierung von Bcr-Abl hilft Iclusig, das Wachstum und die Ausbreitung von Leukämiezellen zu kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Iclusig-Ponatinib in diesen Studien gezeigt?
Iclusig wurde in einer Hauptstudie an 449 Patienten mit CML oder Ph + ALL untersucht, die intolerant oder resistent gegen die Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib waren oder die eine T315I-Mutation aufwiesen. Während der Studie wurde Iclusig nicht mit einer anderen Behandlung verglichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde ausgewertet, indem der Prozentsatz der Patienten gemessen wurde, bei denen eine "wichtige hämatologische Reaktion" (wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen wieder normal ist oder wenn keine Anzeichen einer Leukämie vorliegen) oder eine "schwerwiegende zytogenetische Reaktion" (wann) auftrat der Prozentsatz der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthalten, fällt unter 35%. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Iclusig-Therapie bei allen Patientengruppen zu klinisch relevanten Reaktionen führte:
- Bei Patienten mit chronischer CML-Phase zeigten ungefähr 54% (144 von 267) eine wichtige zytogenetische Reaktion.
- Bei Patienten mit beschleunigter CML-Phase zeigten ungefähr 58% (48 von 83) eine wichtige hämatologische Reaktion.
- bei Patienten mit CML in der Sprengphase zeigten etwa 31% (19 von 62) eine wichtige hämatologische Reaktion;
- Bei Patienten mit Ph + ALL in der beschleunigten Phase zeigten etwa 41% (13 von 32) eine wichtige hämatologische Reaktion.
Welches Risiko ist mit Iclusig-Ponatinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Iclusig (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Pyrexie (Fieber), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen im Blut), fieberhafte Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen im Zusammenhang mit Fieber), verringerte Blutplättchenspiegel (gerinnungsfördernde Bestandteile) und Neutrophile (eine Art weißer Blutkörperchen), Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Durchfall, Dyspnoe (Schwierigkeit) erhöhte Lipase (ein Enzym) und Panzytopenie (geringe Gesamtzahl von Blutzellen). Die häufigsten Nebenwirkungen jeglicher Art (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind verringerte Thrombozytenwerte, Hautausschlag, trockene Haut und Bauchschmerzen. Die vollständige Auflistung der mit Iclusig gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Iclusig-Ponatinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Iclusig bei Patienten mit CML oder Ph + ALL wirksam war, für die begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen. In Bezug auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Iclusig denen anderer Tyrosinkinaseinhibitoren weitgehend ähnlich und meist mit einer Dosisreduktion oder einer Verschiebung derselben Dosis zu bewältigen. Das Risiko von Problemen (einschließlich Herzinfarkten und Schlaganfällen) aufgrund von Blutgerinnseln oder Verstopfungen in den Arterien oder Venen kann verringert werden, indem die Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und hoher Cholesterinspiegel vor und während der Behandlung überprüft und behandelt werden .
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig-Ponatinib ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iclusig so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iclusig aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Iclusig - Ponatinib
Am 1. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iclusig, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Iclusig-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.
