Was ist Xeplion - Paliperidon?
Xeplion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält. Es ist als Retard-Suspension zur Injektion in Fertigspritzen (25, 50, 75, 100 und 150 mg) erhältlich. Der Ausdruck "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass der Wirkstoff einige Wochen nach der Injektion langsam freigesetzt wird.
Wofür wird Xeplion - Paliperidon angewendet?
Xeplion ist zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen indiziert, deren Zustand bereits mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert wurde.
Bei einigen Patienten, die zuvor positiv auf eine orale Therapie mit Paliperidon oder Risperidon reagiert haben, kann Xeplion ohne vorherige Stabilisierung der Symptome angewendet werden, wenn die Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine injizierbare Behandlung mit längerer Wirkung erforderlich ist.
Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Gedanken- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Sehen oder Hören nicht existierender Dinge), Misstrauen und Fixierungen (falsche Überzeugungen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xeplion - Paliperidon angewendet?
Die Behandlung mit Xeplion beginnt mit zwei Injektionen im Abstand von einer Woche, um den Paliperidonspiegel im Blut zu erhöhen, gefolgt von monatlichen Erhaltungsinjektionen. Die Dosierung der beiden Erstinjektionen beträgt 150 mg am ersten Tag (Tag 1) und 100 mg am Tag 8. Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Die Dosis kann abhängig vom Nutzen für den Patienten und seiner Fähigkeit, die Therapie zu tolerieren, angepasst werden. Die Injektionen von Tag 1 und 8 werden im Deltamuskel (oberer Teil der Schulter) verabreicht, während die Erhaltungsdosis im Deltamuskel oder im Gesäß verabreicht werden kann. Weitere Informationen zur Verwendung von Xeplion und zur Anpassung der Dosierungen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Xeplion - Paliperidon?
Der Wirkstoff in Xeplion, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum, das als "atypisches" Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen traditionellen Antipsychotika unterscheidet. Paliperidon ist ein Produkt des aktiven Abbaus (Metaboliten) von Risperidon, einem weiteren Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird. Im Gehirn bindet es an mehr Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen. Auf diese Weise werden die zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale durch die "Neurotransmitter", dh die chemischen Substanzen, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren, unterbrochen. Paliperidon blockiert in erster Linie die Rezeptoren für Dopamin- und 5-Hydroxytryptamin-Neurotransmitter (auch Serotonin genannt), die an Schizophrenie beteiligt sind. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei und reduziert die Krankheitssymptome.
Paliperidon ist in der Europäischen Union seit 2007 unter dem Namen Invega zur oralen Behandlung von Schizophrenie zugelassen. In Xeplion wurde Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die die langsame Freisetzung des Arzneimittels in den Körper nach der Injektion ermöglicht. Auf diese Weise wirkt die Einspritzung länger.
Welche Studien wurden mit Xeplion - Paliperidon durchgeführt?
Da Paliperidon in der EU bereits unter dem Namen Invega zugelassen war, verwendete das Unternehmen einige für Invega verwendete Daten, um die Verwendung von Xeplion zu unterstützen.
Es wurden sechs Kurzzeitstudien mit Xeplion durchgeführt. Von diesen vier Studien, an denen 1.774 Erwachsene mit Schizophrenie teilnahmen, verglichen sie Xeplion mit Placebo (einer Scheinbehandlung). In zwei Studien mit 1 178 Patienten wurde Xeplion mit einer langwirksamen Risperidon-Injektion (verabreicht mit Risperidon zum Einnehmen) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in Studien war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 9 oder 13 Wochen, gemessen nach einer Standard-Bewertungsskala für Schizophrenie.
Mit Xeplion wurden zwei Langzeitstudien mit einer Dauer von etwa einem Jahr durchgeführt. In einer dieser Studien mit 410 erwachsenen Probanden wurde Xeplion mit Placebo verglichen. Diese Studie untersuchte das Potenzial von Xeplion, das Auftreten schwerer Symptome zu verhindern. In der zweiten Studie, die an 749 Patienten durchgeführt wurde, wurde Xeplion mit einer langwirksamen Risperidon-Injektion (verabreicht mit oralen Risperidon-Ergänzungsmitteln) verglichen und Veränderungen der Symptome der Patienten untersucht.
Welchen Nutzen hat Xeplion - Paliperidon in diesen Studien gezeigt?
In Kurzzeitstudien war Xeplion wirksamer als Placebo, um die Symptome einer Schizophrenie zu lindern. In den vier Kurzzeitstudien verringerte sich der Symptomscore bei mit Xeplion behandelten Patienten stärker als bei mit Placebo behandelten Personen. Xeplion hat sich auch als wirksam erwiesen, um ein langfristiges Wiederauftreten zu verhindern. Tatsächlich hatten weniger Probanden in der Xeplion-Gruppe einen Rückfall als in der Placebo-Gruppe.
Xeplion war in einer der Kurzzeitstudien genauso wirksam wie eine langwirksame Risperidon-Injektion zur Verringerung der Schizophrenie. In zwei weiteren Studien (Langzeit- und Kurzzeitstudien) zeigte Xeplion nicht die gleiche Wirksamkeit wie Risperidon.
Welches Risiko ist mit Xeplion - Paliperidon verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Reaktionen an der Injektionsstelle, Unruhe, Benommenheit, Akathisie (Unfähigkeit zu stehen), Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Zittern, Erbrechen, Infektion des oberen Trakts Atemwege, Durchfall und Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz). Eine vollständige Liste aller mit Xeplion gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xeplion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder eine der anderen Substanzen oder gegen Risperidon sind.
Warum wurde Xeplion - Paliperidon zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Studien zum Vergleich von Xeplion mit Placebo und Risperidon gezeigt haben, dass das Arzneimittel Patienten mit Schizophrenie Vorteile bietet. Da es sich bei dem Arzneimittel um eine Retard-Suspension handelt, hat es auch den Vorteil, dass es in monatlichen Abständen verabreicht wird. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeplion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Xeplion - Paliperidon
Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeplion in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
