Was ist Ilaris?
Ilaris ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Canakinumab (150 mg).
Wofür wird Ilaris angewendet?
Ilaris ist für die Behandlung von Kryopirin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angezeigt, einer Gruppe von Krankheiten, die durch einen Defekt im Gen verursacht werden, das das Protein Kryopirin produziert. Die Betroffenen leiden in den meisten Körperteilen an Entzündungen mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 4 Jahren und einem Körpergewicht über 15 kg angewendet, die von folgenden CAPS-Typen betroffen sind:
• Muckle-Wells-Syndrom (MWS);
• Neugeborene Multisystem-Entzündungskrankheit (NOMID), auch bekannt als chronisches infantiles neurologisches Syndrom, Haut, Gelenk (CINCA);
• schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (FCAS) und der familiären kalten Urtikaria (FCU), die sich mit Anzeichen und Symptomen sowie kälteinduziertem Hautausschlag (Urtikaria) manifestieren.
Da die Anzahl der Patienten mit CAPS gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Ilaris wurde am 20. März 2007 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ilaris angewendet?
Die Behandlung mit Ilaris sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von CAPS durchgeführt und kontrolliert werden.
Ilaris wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Für Patienten mit einem Gewicht zwischen 15 und 40 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg pro kg Körpergewicht, die alle acht Wochen als einzelne Injektion verabreicht wird. Bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 40 kg beträgt die empfohlene Dosis 150 mg alle acht Wochen. Wenn sich die Symptome des Patienten nach sieben Tagen nicht bessern, kann eine zweite Dosis in Betracht gezogen werden. Wenn sich die Symptome später bessern, müssen die Patienten ein Erhaltungsschema mit einer doppelten Dosis (300 mg oder 4 mg / kg) alle acht Tage einhalten Wochen.
Patienten können die Injektion nach dem Training selbst durchführen und wenn der Arzt dies für angemessen hält. Patienten, die mit Ilaris behandelt werden, sollten eine Karte erhalten, in der die wichtigsten Daten zur Sicherheit des Arzneimittels zusammengefasst sind.
Wie arbeitet Ilaris?
Der Wirkstoff von Ilaris ist Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper oder ein Antikörper (eine Art Protein), der hergestellt wurde, um eine spezifische Struktur (Antigen) zu erkennen, die auf einigen menschlichen Zellen vorhanden ist, und sich daran zu binden. Canakinumab wurde dazu gebracht, an ein Antigen, Interleukin-1 beta, zu binden, das bei Patienten mit CAPS in großen Mengen gebildet wird und Entzündungen verursacht. Durch die Bindung an Interleukin-1 Beta hemmt Canakinumab seine Aktivität und hilft, die Symptome der Krankheit zu lindern.
Welche Studien wurden an Ilaris durchgeführt?
Die Wirkungen von Ilaris wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Wesen untersucht wurden
Mensch. In einer Hauptstudie erhielten 35 Patienten mit CAPS (Erwachsene und Kinder) eine Injektion von Ilaris; Nach acht Wochen begannen Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, einen 24-wöchigen Zyklus, der die Verabreichung von Ilaris oder Placebo (Scheinbehandlung) alle acht Wochen umfasste. In den folgenden 16 Wochen erhielten alle Patienten alle acht Wochen eine Dosis Ilaris. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach 24-wöchiger Behandlung keine Verschlimmerung der Erkrankung (Wiederauftreten der Symptome) auftrat.
Welchen Nutzen hat Ilaris in diesen Studien gezeigt?
Ilaris war bei der Behandlung von Patienten mit CAPS wirksamer als Placebo. Bei keinem der 15 Patienten, die während der 24-wöchigen Behandlung mit Ilaris behandelt wurden, trat eine Verschlechterung der Erkrankung auf, verglichen mit 81% der mit Placebo behandelten Patienten (13 von 16).
Welches Risiko ist mit Ilaris verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ilaris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nasopharyngitis
(Entzündung der Nasenwege und des Rachens), Schwindel und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Ilaris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ilaris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Canakinumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit schwerer oder anhaltender Infektion angewendet werden.
Da Ilaris mit schwerwiegenden Infektionen einhergehen kann, sollten die Patienten während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion überwacht werden.
Warum wurde Ilaris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ilaris bei der Behandlung von Kryopirin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ilaris zu erteilen.
Die Zulassung dieses Arzneimittels wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" erteilt. Dies bedeutet, dass aufgrund der Seltenheit der Krankheit keine vollständigen Informationen über Ilaris erhalten werden konnten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr alle neuen verfügbaren Informationen überprüfen und diese Zusammenfassung bei Bedarf aktualisieren.
Welche Informationen werden für Ilaris noch erwartet?
Das Unternehmen, das Ilaris herstellt, hat sich verpflichtet, Sicherheitsinformationen regelmäßig und in regelmäßigen Abständen bereitzustellen
Die Wirksamkeit von Ilaris bei Erwachsenen und Kindern wurde in ein spezielles Register aufgenommen und es wurde eine Studie an Kindern durchgeführt, um mehr über das Schicksal des Arzneimittels im Körper zu erfahren.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ilaris ergriffen?
Das Unternehmen, das Ilaris herstellt, wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel angewendet wird, eine Packung mit Anweisungen für die Verschreibung des Arzneimittels, der Patientenkarte sowie Anweisungen für Ärzte zu möglichen Nebenwirkungen und zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Weitere Informationen zu Ilaris
Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ilaris in der gesamten Europäischen Union.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ilaris finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ilaris finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
