Was ist Incivo - Telaprevir?
Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält. Es ist als Tabletten (375 mg) erhältlich.
Was ist Incivo verwendet für - Telaprevir?
Incivo wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, zur Behandlung von Hepatitis C (einer Lebererkrankung aufgrund einer Hepatitis C-Virusinfektion) angewendet, die chronisch (langfristig) ist.
Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber weiterhin regelmäßig funktioniert) einschließlich Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) angewendet, die noch nie zuvor behandelt wurde oder die zuvor mit Interferon alfa behandelt wurde.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Incivo angewendet - Telaprevir?
Die Behandlung mit Incivo sollte von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis C-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Die Verabreichung umfasst die Einnahme von zwei Incivo-Tabletten, die alle acht Stunden über einen Zeitraum von 12 Wochen als Ganzes mit der Nahrung eingenommen werden. Die Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa hält länger an, je nachdem, ob der Patient zuvor behandelt wurde und welche Testergebnisse während der Incivo-Behandlung durchgeführt wurden.
Wie funktioniert Incivo - Telaprevir?
Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, der so genannten NS3-4A-Protease, die für seinen Lebenszyklus unerlässlich ist. Dies verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus in den infizierten Wirtszellen des Organismus repliziert. Wenn Incivo mit Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardbehandlung für Hepatitis C) in Verbindung gebracht wird, ist die Möglichkeit einer Viruseliminierung erhöht.
Welche Studien wurden mit Incivo - Telaprevir durchgeführt?
Die Wirkungen von Incivo wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Incivo wurde in drei Hauptstudien an Patienten mit Hepatitis C untersucht. Die erste Studie umfasste 1095 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren, und die zweite Studie umfasste 663 Patienten, die bereits mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt worden waren, dies jedoch waren immer noch infiziert. In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, das zu einer Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurde. Eine dritte Studie verglich die Wirkungen der Verabreichung von Peginterferon alfa und Ribavirin über verschiedene Zeiträume (sechs Monate oder ein Jahr) zusammen mit der Behandlung mit Incivo über drei Monate. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Blutuntersuchungen sechs Monate nach Behandlungsende keine Anzeichen von Hepatitis-C-Viren zeigten.
Welchen Nutzen hat Incivo-Telaprevir in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie, in der Incivo drei Monate lang verabreicht wurde, wurden 75% der Patienten auf Hepatitis C negativ getestet, verglichen mit 44% der Patienten, die das Placebo einnahmen. In der zweiten Studie waren 88% der Patienten, die drei Monate lang mit Incivo behandelt worden waren, negativ für Hepatitis C, verglichen mit 24% der Patienten, die das Placebo einnahmen. Die dritte Studie zeigte, dass bei Patienten, die mit Incivo behandelt wurden, die Gabe von Peginterferon alfa und Ribavirin über einen Zeitraum von sechs Monaten genauso wirksam war wie die Gabe von Peginterferon alfa und Ribavirin über einen Zeitraum von einem Jahr, da 92% der Patienten diese Gabe über sechs Monate erhielten Monate waren negativ für Hepatitis C im Vergleich zu 88% der Patienten, die sie ein Jahr lang eingenommen hatten.
Welches Risiko ist mit Incivo - Telaprevir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Analschmerzen), Juckreiz und Hautausschlag. Die vollständige Auflistung aller mit Incivo gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Incivo darf nicht in Kombination mit mehreren anderen Arzneimitteln angewendet werden, einschließlich solcher, die vom CYP3A-Gen und Antiarrhythmika der Klassen Ia oder III betroffen sind oder diese beeinflussen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Incivo zugelassen - Telaprevir?
Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Hinzufügung von Incivo zur Standardbehandlung einen wichtigen Fortschritt bei der Behandlung der häufigsten Hepatitis C-Virusart darstellt. Die Zugabe von Incivo zur Standardbehandlung erhöhte die Zahl derjenigen, die nach sechs Monaten keine Anzeichen einer Infektion zeigten, erheblich. Darüber hinaus könnte die Behandlung für viele Patienten verkürzt und der Nutzen bei verschiedenen Arten von Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß an Leberschäden festgestellt werden.
Der Ausschuss stellte fest, dass als Hauptrisiken der schwere Ausschlag und die Möglichkeit, dass das Virus eine Arzneimittelresistenz entwickelt, identifiziert wurden, erachtete diese Risiken jedoch als beherrschbar. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Incivo-Telaprevir ergriffen?
Das Unternehmen, das Incivo vermarktet, stellt allen Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen zu den wichtigsten mit Incivo verbundenen Risiken, insbesondere dem Risiko von Hautausschlägen und schweren Hautreaktionen, zur Verfügung.
Weitere Informationen zu Incivo - Telaprevir
Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Incivo-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.
