Was ist Nulojix - Belatacept?
Nulojix ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfen in eine Vene), das den Wirkstoff Belatacept enthält.
Wofür wird Nulojix - belatacept angewendet?
Nulojix wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung einer Abstoßung der transplantierten Niere angewendet.
Es wird in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolsäure (anderen Arzneimitteln zur Verhinderung der Abstoßung von Organen) angewendet. Zusätzlich sollte in der ersten Woche nach der Nierentransplantation ein Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist mit Nulojix kombiniert werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Nulojix - belatacept angewendet?
Die Behandlung mit Nulojix sollte nur von einem Arzt verordnet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten besitzt.
Nulojix sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös verabreicht werden. Die Dosen werden basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet. In der Anfangsphase beträgt die Dosierung 10 mg pro Kilogramm am Tag 1 (Tag der Transplantation oder am Vortag) und dann erneut am Tag 5, 14, 28 und am Ende der achten und zwölften Woche.
Nach der ersten Phase, die drei Monate dauert, wird ab dem Ende der sechzehnten Woche alle vier Wochen eine Erhaltungsdosis von 5 mg / kg verabreicht.
Wie funktioniert Nulojix - belatacept?
Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum, das die Aktivität von T-Zellen, Zellen des Immunsystems, die an der Abstoßung von Organen beteiligt sein können, unterdrückt.
Bevor sie aktiv werden können, müssen die T-Lymphozyten "aktiviert" werden. Dies geschieht, wenn bestimmte Moleküle an Rezeptoren auf ihrer Oberfläche binden. Belatacept bindet an zwei dieser Moleküle, CD80 und CD86, und verhindert so die Aktivierung von T-Lymphozyten und damit die Abstoßung des transplantierten Organs.
Belatacept wird mit einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Eine Zelle erhält ein Gen (DNA), das sie in die Lage versetzt, es zu produzieren.
Welche Studien wurden mit Nulojix - belatacept durchgeführt?
Die Wirkungen von Nulojix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Nulojix wurde in zwei zulassungsrelevanten Studien mit insgesamt 1.209 Nierentransplantationspatienten mit Cyclosporin A (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Organen) verglichen. Einige Patienten erhielten eine intensive Nulojix-Behandlung, die eine Anfangsphase von mehr als sechs Monaten umfasste. Corticosteroide, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist) wurden ebenfalls in der ersten Woche nach der Transplantation verabreicht.
Als Hauptindikator für die Wirksamkeit wurde der Anteil der überlebenden Patienten mit intakter transplantierter Nieren- und Organfunktion herangezogen. Die Studien untersuchten auch die Anzahl der Organentwürfe innerhalb eines Jahres nach der Transplantation.
Welchen Nutzen hat Nulojix - belatacept in diesen Studien gezeigt?
Nulojix konnte die Überlebenschancen von Patienten und Organen nach einer Nierentransplantation verbessern. In der ersten Studie überlebten 97% der mit Nulojix behandelten Patienten mit intakter Niere (218 von 226), verglichen mit 93% der mit Cyclosporin A behandelten Patienten. Die Nierenfunktion war bei etwa 54% der mit Nulojix behandelten Patienten beeinträchtigt und bei 78% der mit Cyclosporin A behandelten Patienten betrug der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation eine Abstoßung hatten, 17% für Nulojix und 7% für Cyclosporin A.
In der zweiten Studie überlebten 89% (155 von 175) der mit Nulojix behandelten Patienten und 85% (157 von 184) der mit Cyclosporin A behandelten Patienten mit intakter Niere. Die Nierenfunktion war bei 77% der mit Nulojix und 85% der mit Cyclosporin A behandelten Patienten beeinträchtigt. Der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation eine Abstoßung hatten, betrug 18% für Nulojix und 14% für Cyclosporin A.
Die intensive Behandlung auf Nulojix-Basis mit einer Anfangsphase von sechs Monaten führte zu ähnlichen Ergebnissen wie die Anfangsphase von drei Monaten.
Welche Risiken sind mit Nulojix - belatacept verbunden?
Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Nulojix, die bei mehr als 2% der Patienten aufgetreten sind, sind: Harnwegsinfektion (Infektion des Urintransportapparats), Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Anzeichen für Nierenprobleme), Pyelonephritis (Niereninfektion), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), schlechte Funktionalität der transplantierten Niere, Leukopenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Lungenentzündung (Lungeninfektion), Basalzellkarzinom (Tumor), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Dehydration. Die vollständige Auflistung aller mit Nulojix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die dem Epstein-Barr-Virus nicht ausgesetzt waren oder deren Exposition ungewiss ist. Tatsächlich besteht bei mit Nulojix behandelten Patienten, die dem Virus nicht ausgesetzt waren, ein höheres Risiko, eine Krebsart zu entwickeln, die als posttransplantative lymphoproliferative Störung bezeichnet wird.
Warum wurde Nulojix - belatacept zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Nulojix nicht die toxischen Wirkungen auf die Nieren hat, die bei anderen Immunsuppressiva, die üblicherweise bei Transplantationen angewendet werden, zu beobachten sind. Obwohl die Studien nach einem Jahr Behandlung mit Nulojix eine größere Anzahl von Rückwürfen zeigen als mit Cyclosporin A, ist das Überleben von Patienten und Organen nach drei Jahren nicht beeinträchtigt. Insgesamt sind die Vorteile von Nulojix mit denen der Vergleichsmedizin vergleichbar. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nulojix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Nulojix - belatacept
Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nulojix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2011.
