Was ist Stivarga - Regorafenib und wofür wird es angewendet?
Stivarga ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Regorafenib enthält . Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
- kolorektaler Tumor (Darm- und Rektumkrebs), der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat;
- Gastrointestinaler Stroma-Tumor (GIST, Magen- und Darmkrebs), der sich ausgebreitet hat und nicht mehr operativ entfernt werden kann.
Stivarga wird bei Patienten angewendet, die sich bereits einer Behandlung unterzogen haben oder die nicht mit den verfügbaren Therapien behandelt werden können. Bei Darmkrebs gehören dazu die Chemotherapie mit Fluorpyrimidinen und die Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten, die als Arzneimittel gegen VEGF und EGFR bekannt sind. Patienten mit GIST haben versucht, mit Imatinib und Sunitinib behandelt zu werden.
Wie wird Stivarga - Regorafenib angewendet?
Die Behandlung mit Stivarga sollte von Ärzten verschrieben werden, die auf die Behandlung von Krebs spezialisiert sind. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Stivarga ist als Tabletten (40 mg) erhältlich. Es wird in therapeutischen Zyklen von 4 Wochen mit der empfohlenen Anfangsdosis von 160 mg einmal täglich über 3 Wochen eingenommen, gefolgt von 1 Woche ohne Therapie. Die Dosen sollten jeden Tag zur gleichen Zeit zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel sind. Wenn der Patient über Nebenwirkungen klagt, muss die Therapie möglicherweise unterbrochen oder abgebrochen oder die Dosis reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Stivarga - Regorafenib?
Der Wirkstoff in Stivarga, Regorafenib, ist ein "Proteinkinase-Hemmer". Das heißt, es blockiert einige Enzyme, die wichtig sind, um die Blutversorgung des Tumors sowie das Wachstum und die Proliferation von Krebszellen sicherzustellen. Durch die Blockierung der Wirkung dieser Enzyme hilft Stivarga, das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors zu begrenzen
Welchen Nutzen hat Stivarga - Regorafenib in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 760 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die nach Standardtherapie fortgeschritten waren, wurde Stivarga mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben von Patient (die Lebensspanne des Patienten). Alle Patienten erhielten auch eine unterstützende Behandlung, einschließlich Schmerzmitteln und einer Therapie zur Bekämpfung von Infektionen und niedrigen Blutzellwerten. Studien haben gezeigt, dass Stivarga das Überleben der Patienten verbessert hat: Die mit dem Arzneimittel behandelten Personen lebten im Durchschnitt 196 Tage, verglichen mit 151 Tagen bei mit Placebo behandelten Personen. In einer anderen Hauptstudie wurde Stivarga mit einem Placebo verglichen. An dieser Studie nahmen 199 Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht operierbarem GIST teil, die auch die beste unterstützende Betreuung erhielten. Die unterstützende Pflege umfasste Behandlungen wie Schmerztherapie, Antibiotika und Bluttransfusionen, die dem Patienten helfen, den Tumor jedoch nicht heilen. Die Studie zeigte die Wirksamkeit von Stivarga in Verbindung mit unterstützender Behandlung bei der Verlängerung der Lebenszeit von Patienten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmert. Patienten, die mit Stivarga behandelt wurden, lebten im Durchschnitt 147 Tage, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 28 Tagen bei Patienten, die ein Placebo und eine unterstützende Behandlung erhielten.
Welches Risiko ist mit Stivarga - Regorafenib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Stivarga (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Schwäche, Müdigkeit, verminderter Appetit und Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom (Hautreaktion und Taubheitsgefühl der Handfläche und der Pflanze) des Fußes), Durchfall, Infektion, Bluthochdruck (erhöhter Blutdruck) und Dysphonie (Stimmveränderungen). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind signifikante Leberschäden, Blutungen und Magen-Darm-Perforationen (eine Kontinuitätslösung in der Darmwand). Die vollständige Auflistung aller mit Stivarga berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Stivarga - Regorafenib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stivarga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass bei Darmkrebs die Vorteile in Bezug auf die Erhöhung des Patientenüberlebens bescheiden waren, erachtete sie jedoch als höher als die Risiken bei Patienten, für die es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Angesichts der unerwünschten Wirkungen hielt der CHMP es jedoch für wichtig, Möglichkeiten zu finden, um Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf Stivarga ansprechen.
In Bezug auf Patienten mit GIST stellte der Ausschuss fest, dass die Aussichten für diejenigen Patienten unbefriedigend sind, bei denen trotz Behandlung mit Imatinib und Sunitinib eine Verschlechterung der Erkrankung festgestellt wurde. Es wurde gezeigt, dass Stivarga bei diesen Patienten die Verschlechterung der Krankheit verzögert und die Nebenwirkungen beherrschbar sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Stivarga - Regorafenib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Stivarga so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Stivarga aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Das Unternehmen, das Stivarga vermarktet, wird auch Studien durchführen, um diejenigen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf die Behandlung ansprechen.
Weitere Informationen zu Stivarga - Regorafenib
Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stivarga, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Stivarga-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
