Was ist Thorinane - Enoxaparin Sodium und wofür wird es angewendet?
Thorinane ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Es wird bei Erwachsenen angewendet für:
- die Vorbeugung von venösen Thromboembolien (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die die Durchblutung behindern), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein höheres Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
- die Behandlung von Zuständen, die mit Blutgerinnseln verbunden sind, wie z. B. tiefe Venenthrombose (wobei sich das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, bildet);
- die Behandlung von instabiler Angina pectoris (eine Art von schwerem Brustschmerz, der durch einen problematischen Blutfluss zum Herzen verursacht wird);
- die Behandlung bestimmter Arten von Myokardinfarkt (Herzinfarkt);
- Verhinderung der Gerinnselbildung, wenn Blut durch ein Hämodialysegerät zirkuliert wird, um toxische Substanzen zu entfernen.
Bei der Behandlung von instabiler Angina und Herzinfarkten wird Thorinane in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) verabreicht.
Der Wirkstoff in Thorinane ist Enoxaparin-Natrium.
Thorinane ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel"), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Thorinan-Enoxaparin-Natrium angewendet?
Thorinane ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Es wird normalerweise als subkutane Injektion verabreicht. Bei der Behandlung eines als akuter Myokardinfarkt bezeichneten Herzinfarkttyps mit ST-Streckenerhöhung (STEMI) wird dieser jedoch zunächst als Injektion in eine Vene verabreicht und zur Verhinderung von Blutgerinnseln in Hämodialysegeräten direkt in das Röhrchen injiziert Blut fließt. Die Dosis und Dauer der Behandlung sowie die mögliche Verabreichung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängen von dem Zustand ab, der verhindert oder behandelt werden soll. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Thorinane-Enoxaparin-Natrium?
Die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen kann die Blutversorgung der Organe, einschließlich des Herzens, verringern. Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu einer Gruppe von Antikoagulanzien, die als "Heparine mit niedrigem Molekulargewicht" bezeichnet werden. Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Wirkstoff, der die Blutgerinnungsfaktoren kontrolliert und die Blutgerinnung verhindert. Koagulation im Körper Dies hilft, die Bildung neuer Gerinnsel zu stoppen und die bestehenden zu kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Thorinane - Enoxaparin sodium in diesen Studien gezeigt?
Groß angelegte Laborstudien, in denen Thorinan und Clexan verglichen wurden, haben gezeigt, dass Thorinan in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität Clexan sehr ähnlich ist.
Darüber hinaus ergab eine Studie an 20 gesunden Probanden, dass die gleichen Dosen dieser beiden Arzneimittel, die durch subkutane Injektion verabreicht wurden, ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren hatten. Die Studie verwendete verschiedene Messmethoden, die der Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper entsprachen.
Das Unternehmen legte auch Daten aus veröffentlichten Studien vor, die die Vorteile von Enoxaparin bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln belegen.
Welches Risiko ist mit Thorinane - Enoxaparin sodium verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Thorinane (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Blutung (Blutung): Bei etwa 4 von 100 Personen, denen Thorinane zur Verhinderung der Bildung von Thorinane verabreicht wurde, traten schwere Blutungen auf Blutgerinnsel während der Operation. Darüber hinaus kommt es sehr häufig vor (bei mehr als 1 von 10 Behandelten), dass die Leberenzymwerte im Blut erhöht werden (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Die vollständige Auflistung aller mit Thorinane berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Thorinane darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Vorblutungen, schweren Blutungsproblemen oder Krankheiten angewendet werden, die das Risiko von Blutungen erhöhen oder zu solchen führen, wie Magengeschwüren oder Schlaganfällen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Thorinane-Enoxaparin-Natrium zugelassen?
Studien haben gezeigt, dass Thorinane eine ähnliche biologische Struktur und Aktivität wie Clexane aufweist und die gleichen Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren hat. Die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel wurden auf der Grundlage von Labortests ebenfalls als ähnlich angesehen.
Daher vertrat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur die Auffassung, dass es in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Thorinan und Clexan gibt und dass der Nutzen wie bei Clexan die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thorinane zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Thorinan-Enoxaparin-Natrium zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Thorinan-Enoxaparin-Natrium
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thorinane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
