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Was ist Enviage?
Enviage ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (rosa rund: 150 mg; rote Ovale: 300 mg).
Wofür wird Enviage angewendet?
Enviage ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) angezeigt. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Enviage angewendet?
Die empfohlene Dosis von Enviage beträgt 150 mg einmal täglich, allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Enviage sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis von Enviage einmal täglich auf 300 mg erhöht werden. Die Anwendung von Enviage wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Wie funktioniert Enviage?
Der Wirkstoff in Enviage, Aliskiren, ist ein Reninhemmer. Es blockiert die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer im Körper vorhandenen Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße verursacht). Wenn die Angiotensin I-Produktion blockiert ist, nehmen die Angiotensin I- und Angiotensin II-Spiegel ab. Infolgedessen weiten sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt. Dies kann das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, wie z. B. Herzinfarkte, verringern.
Welche Studien wurden zu Enviage durchgeführt?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Auswirkungen von Enviage in Versuchsmodellen analysiert.
Enviage wurde in 14 Hauptstudien mit über 10.000 Patienten mit essentieller Hypertonie untersucht. 13 dieser Studien betrafen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen von Enviage allein (allein) mit denen eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen. Die Einnahme als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln wurde auch mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verglichen. Kombinationstherapiestudien haben die Wirksamkeit von Enviage in Kombination mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol) und einem Blocker von untersucht Calciumkanäle oder Calciumkanalblocker (Amlodipin) und ein Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Studiendauer variierte zwischen 6 und 52 Wochen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzkammern (systolischer Druck) ). Der Blutdruck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Welchen Nutzen hat Enviage in diesen Studien gezeigt?
Enviage Monotherapie war wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie vergleichende Therapien bei der Senkung des Blutdrucks. Aus der kumulativen Analyse der Ergebnisse der fünf Studien zum Vergleich von Enviage in Monotherapie und Placebo geht hervor, dass nach 8-wöchiger Therapie mit Enviage 150 mg bei Patienten unter 65 Jahren eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9 beobachtet wurde 0 mmHg im Vergleich zu einem zu Beginn der Studie gemessenen Mittelwert von 99, 4 mmHg. Diese Daten sollten mit der Reduktion von 5, 8 mmHg (verglichen mit dem Anfangswert von 99, 3 mmHg) verglichen werden, die bei mit Placebo behandelten Patienten festgestellt wurde.
Bei Patienten ab 65 Jahren und bei Probanden, die höhere Enviage-Dosen erhielten, wurden erhebliche Reduktionen beobachtet. Enviage hat auch dazu beigetragen, den Blutdruck bei Diabetikern und übergewichtigen Patienten zu senken. In zwei der Studien dauerte die Wirkung des Arzneimittels maximal ein Jahr.
Studien haben auch gezeigt, dass Enviage, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere mit Hydrochlorothiazid) eingenommen wird, eine weitere Blutdrucksenkung hervorrufen kann, verglichen mit einer Verringerung, die durch dieselben Arzneimittel ohne Enviage hervorgerufen wird.
Welches Risiko ist mit Enviage verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Enviage (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall. Eine vollständige Liste aller mit Enviage gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Enviage darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der anderen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (subkutane Schwellung) mit Aliskiren oder sogar bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Die Anwendung des Arzneimittels in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird nicht empfohlen. Darüber hinaus sollte Enviage nicht zusammen mit Ciclosporin (einem Medikament, das die Aktivität des Immunsystems verringert), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden.
Warum wurde Enviage zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enviage bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage zu erteilen.
Weitere Informationen zu Enviage
Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Umweltfragen finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
