Was ist Altargo?
Altargo ist eine Salbe, die den Wirkstoff Retapamulin enthält.
Wofür wird Altargo angewendet?
Altargo ist ein Antibiotikum zur kurzfristigen Behandlung von oberflächlichen Hautinfektionen wie Impetigo (eine Infektion der Haut, die Schorf verursacht) und kleinen Schnittwunden, Schürfwunden und infizierten vernähten Wunden. Altargo darf nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, die vermutlich auf Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) zurückzuführen sind, da sie möglicherweise nicht gegen diese Art von Infektion wirken. Es kann jedoch zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, die durch andere Arten von Staphylococcus aureus verursacht werden . Das Medikament sollte verschrieben werden, indem die offiziellen Richtlinien für die angemessene Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen beachtet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Altargo angewendet?
Altargo ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Zweimal täglich wird fünf Tage lang eine dünne Salbenschicht auf die betroffene Stelle aufgetragen. Der behandelte Bereich kann mit einem sterilen Verband oder einer Gaze abgedeckt werden. Altargo kann ab einem Alter von neun Monaten verwendet werden. Bei Patienten unter 18 Jahren sollte die behandelte Oberfläche jedoch nicht mehr als 2% der gesamten Körperoberfläche ausmachen. Patienten, die innerhalb von zwei oder drei Tagen keine Reaktion zeigen, sollten erneut aufgesucht und eine alternative Therapie angeboten werden.
Wie funktioniert Altargo?
Der Wirkstoff in Altargo, Retapamulin, ist ein Antibiotikum der Klasse "Pleuromutilin". Es wird von einer Verbindung abgeleitet, die von bestimmten Pilzarten produziert wird. Das Antibiotikum blockiert bakterielle Ribosomen (dh die Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden) und hemmt dadurch das Wachstum von Bakterien. In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die vollständige Liste der Bakterien aufgeführt, gegen die Altargo wirksam ist.
Wie wurde Altargo untersucht?
Die Wirkungen von Altargo wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Altargo wurde in fünf Hauptstudien mit über 3.000 Patienten ab einem Alter von neun Monaten untersucht. Zwei Studien wurden an Patienten mit Impetigo durchgeführt. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von fünf Tagen Behandlung mit Altargo bei 213 Patienten mit einer Placebo-Behandlung (Substanz ohne Wirkung auf den Organismus) verglichen, während in der zweiten Studie Altargo mit Fusidinsäure (einer anderen antibiotischen Salbe) verglichen wurde ) bei 519 Patienten. In den anderen drei Studien wurden die Wirkungen von fünf Tagen Behandlung mit Altargo mit denen von Cefalessin (einem oralen Antibiotikum) verglichen: Zwei Studien wurden an insgesamt 1 918 Patienten mit Hautwundinfektionen durchgeführt, und die letzte Studie war durchgeführt an 545 Patienten mit infizierter Dermatitis (Hautentzündung). In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Prozentsatz der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung abgeheilt war.
Welchen Nutzen hat Altargo in diesen Studien gezeigt?
Bei Patienten mit Impetigo war Altargo wirksamer als Placebo: Von 139 Patienten, die Altargo verwendeten, sprachen 119 (85, 6%) auf die Behandlung an; Bei den 71 mit Placebo behandelten Patienten sprachen 37 Patienten (52, 1%) auf die Behandlung an. Altargo war mindestens so wirksam wie Fusidinsäure: 314 (99, 1%) von 317 Patienten sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 141 (94, 0%) von 150 Patienten. Bei der Behandlung von Hautwundinfektionen berichteten Altargo und Cefalessina über ähnliche Ansprechraten: Berücksichtigt man die Ergebnisse beider Studien zu Hautwunden, sprachen etwa 90% beider Patientengruppen auf die Behandlung an. Aus diesen beiden Studien ging jedoch hervor, dass Altargo bei der Behandlung von Abszessen (Eiter-Karies) oder Infektionen aufgrund von oder wahrscheinlich aufgrund von MRSA nicht ausreichend wirksam war.
Die vorgelegten Daten reichten nicht aus, um die Anwendung von Altargo bei der Behandlung von infizierter Dermatitis zu unterstützen.
Welches Risiko ist mit Altargo verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Altargo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) war eine Reizung an der Applikationsstelle. Eine vollständige Liste aller mit Altargo gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Altargo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Retapamulin oder eine der anderen Substanzen sind.
Warum wurde Altargo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Altargo bei der kurzfristigen Behandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen gegenüber den Risiken überwiegt:
- impetigo
- kleine Schnittwunden, Schürfwunden oder genähte infizierte Wunden.
Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Altargo zu erteilen.
Weitere Informationen zu Altargo
Am 24. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Altargo für die gesamte Europäische Union an die Glaxo Group Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Altargo finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2007
