Was ist Xenical?
Xenical enthält den Wirkstoff Orlistat. Das Arzneimittel ist in 120 mg türkisfarbenen Kapseln erhältlich.
Wofür wird Xenical angewendet?
Xenical ist in Kombination mit einer Diät zur Behandlung von übergewichtigen Patienten (Übergewicht) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI von mindestens ) angezeigt 28 kg / m2), die durch dieses Ungleichgewicht erkranken könnten. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xenical angewendet?
Xenical wird in Dosen einer Kapsel eingenommen, die unmittelbar vor, während oder innerhalb einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser eingenommen wurde. Wenn Sie eine Mahlzeit verpassen oder wenn das konsumierte Essen fettfrei ist, ist es vorzuziehen, Xenical nicht einzunehmen. Der Patient sollte eine obst- und gemüsereiche Diät einhalten, bei der etwa 30% der aufgenommenen Kalorien aus Fett stammen. Die in der Diät enthaltenen Nahrungsmittel sollten in drei Hauptmahlzeiten unterteilt werden.
Sie sollten die Einnahme von Xenical abbrechen, wenn der Patient nach 12 Wochen nicht mindestens 5% des zu Beginn der Behandlung aufgezeichneten Körpergewichts verloren hat.
Wie funktioniert Xenical?
Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, das den Appetit nicht beeinträchtigt. Orlistat ist ein Inhibitor von gastrointestinalen Lipasen (fettmetabolisierenden Enzymen).
Die Hemmung dieser Enzyme verhindert den Metabolismus einiger Fette in der Nahrung, wodurch etwa 30% der während der Mahlzeiten aufgenommenen Fette den Darm passieren können, ohne verdaut zu werden. Der Körper kann diese über die Nahrung zugeführten Lipide nicht zur Energieerzeugung oder zur Anreicherung in Fettgeweben verwenden, wodurch der Gewichtsverlust begünstigt wird.
Welche Studien wurden mit Xenical durchgeführt?
Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Xenical wurde in sieben Hauptstudien mit über 3.000 übergewichtigen oder fettleibigen Patienten beobachtet. Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre und verglichen drei verschiedene Dosierungen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) in Kombination mit einer Diät. Patienten und Ärzte wussten erst am Ende der Studie, welche Behandlung verabreicht wurde. Eine weitere, länger andauernde Studie, an der mehr als 3.000 adipöse Patienten teilnahmen, verglich die Auswirkungen der Xenical- und Placebo-Behandlung über einen Zeitraum von vier Jahren in Verbindung mit einer Diät und einem Trainingsprogramm. Bei allen Studien basierte der Wirksamkeitsindex auf der Veränderung des Körpergewichts.
Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Xenical hat bei der Bestimmung des Gewichtsverlusts eine größere Wirksamkeit als die Placebo-Behandlung gezeigt. Bei gleichzeitiger Betrachtung der Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien hatten Patienten, die mit Xenical in Dosen von 120 mg dreimal täglich nach einem Jahr behandelt wurden, einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6, 1 kg gemeldet. im Vergleich zu 2, 6 kg der mit Placebo behandelten Patienten. Der prozentuale Anteil der Probanden, die mehr als 10% ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren hatten, betrug 20% bei Patienten, die mit der angegebenen Xenical-Dosis behandelt wurden, und 8% in der Placebo-Gruppe. Am Ende der vierjährigen Studie hatten 21% der mit Xenical behandelten Patienten mehr als 10% ihres Körpergewichts verloren, verglichen mit 10% der Patienten, die ein Placebo-Medikament erhielten.
Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (bei mehr als einem von zehn Patienten) sind: Influenza, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Verlust geringer Mengen an öligem Material aus dem Rektum, Bauchbeschwerden oder Krämpfe, Blähungen, auch in Kombination mit Stuhlemissionen, starker Stimulierung des Stuhlgangs, fett- / ölig aussehenden Stühlen, flüssigen Stühlen, öligem Abtransport und verstärktem Stuhlgang. Diese Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden nach einiger Zeit. Eine vollständige Liste aller mit Xenical gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer chronischen Malabsorption des Darms leiden (dh wenn die in der Nahrung enthaltenen Nährstoffe während der Verdauung nicht leicht aufgenommen werden), bei Cholestase (Lebererkrankungen) oder beim Stillen.
Warum wurde Xenical zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass die Vorteile von Xenical bei der Behandlung von übergewichtigen Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg / m2 die Risiken in Kombination mit einer mäßig hypokalorischen Diät überwiegen. oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg / m2) mit damit verbundenen Risikofaktoren. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Weitere Informationen zu Xenical
Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 7-2008
