Was ist Tysabri?
Tysabri ist ein Konzentrat, das verdünnt werden muss, um eine Infusionslösung zu erhalten (Tropfen in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Natalizumab.
Wofür wird Tysabri angewendet?
Tysabri wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS) angewendet. Es ist angezeigt für die Behandlung der Form von MS, die als "rezidivierend-remittierend" bezeichnet wird, dh wenn der Patient an neurologischen Attacken (Rezidiven) leidet, gefolgt von Erholungsphasen ohne Symptome (Remissionen). Das Arzneimittel wird in folgenden Fällen angewendet:
Hohe Krankheitsaktivität trotz Therapie mit Interferon-Beta (einem anderen Medikament, das bei MS angewendet wird) oder schwerer und sich schnell verschlechternder Krankheit.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tysabri angewendet?
Die Behandlung mit Tysabri muss von einem in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der einfachen Zugang zu einem bestimmten Diagnosegerät hat: dem Magnetresonanz-Bildgebungsgerät (RM). Mit diesem Gerät kann der Arzt Veränderungen des Gehirns überwachen, die durch MS oder die seltene Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) verursacht werden. Tysabri wird alle vier Wochen über einen Zeitraum von einer Stunde infundiert. Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient sowohl während der Infusion als auch in der nächsten Stunde überwacht werden. Wenn der Patient nach sechs Monaten keine eindeutigen Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweist, muss der Arzt überlegen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, müssen eine spezielle Warnkarte erhalten, auf der die wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammengefasst sind. Patienten müssen die Karte ihres Partners oder ihrer Pflegeperson sowie andere Ärzte, die sie behandeln, vorlesen lassen, da sie möglicherweise die Symptome von Menschen mit SCI bemerken, die die Patienten nicht bemerken, wie z Stimmung und Verhalten oder Veränderungen des Wortes.
Wie arbeitet Tysabri?
Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (Proteintyp), der zum Erkennen und Binden einer bestimmten Struktur (Antigen genannt), die in einigen Körperzellen vorhanden ist, entwickelt wurde. Natalizumab wurde entwickelt, um an einen bestimmten Teil eines Integrins, das _4_1-Integrin, zu binden, das sich auf der Oberfläche der meisten Leukozyten befindet (weiße Blutkörperchen, die in den Entzündungsprozess eingreifen).
Multiple Sklerose ist eine Nervenkrankheit, bei der eine Entzündung die Schutzhülle zerstört, die die Nervenzellen umgibt. Durch die Blockierung des Integrins verhindert Natalizumab, dass Leukozyten das Gehirn über das Blut erreichen. Auf diese Weise wird die Entzündung sowie die durch MS verursachte Nervenverletzung reduziert.
Welche Studien wurden mit Tysabri durchgeführt?
Die Wirkungen von Tysabri wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Zwei Studien, die beide zwei Jahre dauerten, untersuchten die Wirksamkeit von Tysabri bei der Behandlung von MS. In einer Studie wurde Tysabri (Monotherapie) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) bei 942 Patienten verglichen. In der anderen Studie wurde die Wirkung von Tysabri in Kombination mit Interferon beta-1a (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS) bei 1.171 Patienten untersucht. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Anzahl der Rückfälle und die Schwankungen des Invaliditätsgrades des Patienten, die auf der Grundlage einer Standardskala (der erweiterten Skala für den Invaliditätszustand) gemessen wurden.
Welchen Nutzen hat Tysabri in diesen Studien gezeigt?
In der Monotherapie-Studie reduzierte Tysabri die Anzahl der Rückfälle wirksamer als Placebo. Nach einem Jahr war die Anzahl der MS-Anfälle bei Patienten, die mit Tysabri behandelt wurden, um etwa zwei Drittel niedriger als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Tysabri war aufgrund der behindernden Wirkung von MS auch wirksamer als Placebo: Über zwei Jahre hinweg war das Risiko für ein Fortschreiten der Behinderung im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 42% verringert.
In der Komplementärstudie mit Interferon beta-1a wurden das Risiko einer Verschlechterung der Behinderung und die Anzahl der Rückfälle verringert. Aufgrund der Art und Weise, wie die Studie konzipiert wurde, konnte jedoch nicht eindeutig festgestellt werden, ob diese Ergebnisse auf Tysabri allein oder auf die Kombination zurückzuführen waren.
Welche Risiken sind mit Tysabri verbunden?
Patienten, ihre Familien und Ärzte müssen sich bewusst sein, dass Tysabri Infektionen, einschließlich PML, verursachen kann. PML hat ähnliche Symptome wie eine MS-Attacke und führt normalerweise zu schwerer Behinderung oder zum Tod. Bei Verdacht auf PML muss der Arzt die Behandlung beenden, bis er feststellt, dass der Patient nicht von der Infektion betroffen ist. In den durchgeführten Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Tysabri (festgestellt zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der Organe, durch die der Urin fließt), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Nesselsucht, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Übelkeit (Unwohlsein), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber) und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung der mit Tysabri berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Ungefähr 6% der Patienten, die an den Studien teilnahmen, entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels führte.
Tysabri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit PML oder einem Infektionsrisiko angewendet werden, einschließlich Patienten, die an einem geschwächten System leiden.
Immunität aufgrund einer Krankheit oder anderer Arzneimittel, die im Rahmen einer laufenden oder bereits abgeschlossenen Therapie eingenommen wurden. Darüber hinaus sollte Tysabri nicht gleichzeitig mit Interferon Beta oder Glatirameracetat (anderen Langzeitarzneimitteln gegen MS) angewendet werden. Schließlich sollte die Verabreichung an krebskranke Patienten (mit Ausnahme eines bestimmten Hautkrebses, der als "Basalzellkarzinom" bezeichnet wird) oder an Patienten unter 18 Jahren vermieden werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Tysabri zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Tysabri bei der Behandlung von MS sowohl im Hinblick auf Rückfälle als auch im Hinblick auf Behinderungen eindeutig nachgewiesen wurde. Aufgrund des Sicherheitsprofils des Arzneimittels sollte das Arzneimittel jedoch nur bei Patienten angewendet werden, die es wirklich benötigen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tysabri als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die bei Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Beta-Interferon ansprechen, oder bei Patienten, deren Krankheit sich schnell entwickelt, hochwirksam ist, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Tysabri ergriffen?
Das Unternehmen, das Tysabri herstellt, garantiert, dass alle für die Verschreibung des Arzneimittels verantwortlichen Ärzte ein Aufklärungspaket erhalten, das alle Informationen enthält, die für die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind, und dass alle Patienten sorgfältig überwacht werden.
Weitere Informationen zu Tysabri
Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Elan Pharma International Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Tysabri klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008
