Eigenschaften des Arzneimittels
INVANZ ist eine Flasche mit einem weißen Pulver, das vor dem Gebrauch aufgelöst werden muss, um eine Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) herzustellen. INVANZ enthält den Wirkstoff Ertapenem.
Therapeutische Indikationen
INVANZ ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Bauchinfektionen, ambulant erworbener Lungenentzündung (der Begriff "ambulant erworben" [CAP] bedeutet, dass die Infektion außerhalb des Krankenhauses aufgetreten ist), gynäkologischen Infektionen, Fußinfektionen im Diabetiker. INVANZ kann bei Erwachsenen und Kindern (ab 3 Monaten) angewendet werden.
INVANZ wird verschrieben, wenn das Antibiotikum wahrscheinlich die für Infektionen verantwortlichen Bakterien neutralisiert. Vor der Anwendung von INVANZ muss der Arzt einen offiziellen Leitfaden zur korrekten Anwendung von Antibiotika konsultieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die Dosierung von INVANZ 1 Gramm einmal täglich. Bei Kindern (im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren) wird das Arzneimittel zweimal täglich verabreicht und die Dosierung ändert sich je nach Gewicht des Kindes (15 mg / kg Körpergewicht). Die Infusion sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen. Die INVANZ-Therapie dauert je nach Art und Schwere der Infektion 3 bis 14 Tage. Wenn sich die Bedingungen verbessern, können Sie auf ein orales Antibiotikum umsteigen. INVANZ kann nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, einschließlich Dialysepatienten, angewendet werden.
Wirkmechanismen
Der Wirkstoff von INVANZ, das œPenpenem, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten "Carbapeneme". Es bindet an bestimmte Proteine auf der Oberfläche von Bakterienzellen und beeinträchtigt so die lebenswichtigen Funktionen von Zellen und neutralisiert Bakterien. Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthält die Liste der Bakterien, gegen die INVANZ aktiv ist.
Studien durchgeführt
Die Wirkungen von INVANZ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Anwendung von INVANZ bei der Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen wurde mit der von anderen Antibiotika verglichen: Es wurde mit Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie (866 Patienten) und Harnwegsinfektionen (592 Patienten) sowie mit einer Kombination von Infektionen verglichen Piperacillin und Tazobactam bei abdominellen Infektionen (655 Patienten), bei gynäkologischen Infektionen (412 Patienten) sowie bei Infektionen der Haut und der Weichteile (Infektionen der Haut und der Gewebe unmittelbar unter der Haut: 540 Patienten; diabetische Fußinfektionen: 576 Patienten). Die an Kindern durchgeführten Studien betrafen die gleiche Art von Infektionen, und die zum Vergleich verwendeten Arzneimittel waren Ceftriaxon (CAP: 389 Kinder) und Ticarcillin / Clavulanat (intraabdominale Infektionen: 105 Kinder). Ziel der Studien war es im Allgemeinen zu untersuchen, ob die Infektion in den Tagen nach der Behandlung abgeklungen ist (Heilungstest: 7 bis 28 Tage nach der Behandlung, abhängig von der Art der Infektion).
Vorteile nach den Studien gefunden
INVANZ war bei abdominellen Infektionen, ambulant erworbenen Pneumonien, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin / Tazobactam. Das heißt, mit INVANZ und dem verwendeten Arzneimittel wurden die gleichen Behandlungsraten erzielt zum Vergleich (zwischen 87% und 94% für INVANZ im Vergleich zu 83-92% für Vergleichspräparate). Die vorgelegten Daten reichten jedoch nicht aus, um die Anwendung von INVANZ bei der Behandlung von Harnwegsinfekten und Infektionen der Haut und des Weichgewebes mit Ausnahme von diabetischen Fußgeschwüren zu rechtfertigen. Bei Kindern war die Wirksamkeit des Arzneimittels mit der der Vergleichspräparate und der bei Erwachsenen beobachteten Wirksamkeit vergleichbar.
Verbundene Risiken
Die wichtigsten Nebenwirkungen von INVANZ (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erythem (einschließlich Windeldermatitis bei Kindern), Juckreiz und Beschwerden (einschließlich Schmerzen) an der Injektionsstelle von Medizin. INVANZ beeinflusst auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen. Die vollständige Auflistung aller mit INVANZ berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
INVANZ darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alertenem oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Antibiotika der gleichen Gruppe (Carbapenem) sind. Die Anwendung sollte auch bei Patienten mit schwerer Allergie gegen andere Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine vermieden werden.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass INVANZ (trotz der begrenzten Anzahl schwerer Fälle, die in den Studien behandelt wurden) nachweislich bei der Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Lungenentzündung, gynäkologischen Infektionen und anderen Erkrankungen wirksam ist diabetische Fußinfektionen. Der CHMP gelangte ferner zu dem Schluss, dass das Arzneimittel bei Kindern wirksam ist. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von INVANZ gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 18. April 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INVANZ in der gesamten Europäischen Union.
Die Vollversion des EPAR finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006
