Was ist IDflu?
IDflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich ist. Enthält inaktivierte (abgetötete) Anteile von Influenzaviren. IDflu enthält drei verschiedene Influenzavirusstämme (A / Neukaledonien / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 und B / Malaysia / 2506/2004).
Wofür wird IDflu angewendet?
IDflu wird zur Impfung gegen die adulte Grippe angewendet, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko, Komplikationen der Krankheit zu entwickeln. Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Erwachsene bis zum Alter von 59 Jahren erhalten die niedrigste Konzentration (9 Mikrogramm jedes Virusstamms). Personen über 60 Jahre erhalten die höchste Konzentration (15 Mikrogramm jedes Virusstamms).
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird IDflu angewendet?
IDflu wird als "intradermale" Injektion in die Oberflächenschicht der Haut unter Verwendung eines speziellen Mikroinjektionssystems verabreicht. Der empfohlene Verabreichungsort ist die Schulter.
Wie arbeitet IDflu?
IDflu ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. IDflu enthält Fragmente von drei verschiedenen Stämmen des Influenzavirus. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Fragmente des Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Im Falle einer künftigen Exposition gegenüber einem dieser Virusstämme kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Antikörper helfen dem Körper, sich vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Influenza-Virenstämme verursacht werden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen dazu, welche Grippestämme für die nächste Grippesaison in Impfstoffen enthalten sein sollten. Diese Virusstämme müssen in IDflu inkorporiert werden, bevor der Impfstoff verwendet werden kann. IDflu enthält derzeit Fragmente der Virusstämme, von denen erwartet wird, dass sie in der Saison 2006/2007 Influenza auslösen, gemäß den Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre und die Europäische Union (EU). Die in IDflu enthaltenen Virusstämme müssen erneut ersetzt werden, bevor der Impfstoff in den folgenden Jahreszeiten verwendet werden kann.
Welche Studien wurden mit IDflu durchgeführt?
Die Wirkungen von IDflu wurden zunächst in Versuchsmodellen analysiert, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Vier Studien mit über 8.000 Personen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von IDflu als Influenza-Schutz zu untersuchen. In zwei der Studien wurden Personen unter 60 Jahren beobachtet, die mit einer Konzentration von 9 Mikrogramm geimpft worden waren. In den anderen beiden Studien wurden Personen ab 60 Jahren mit einer Konzentration von 15 Mikrogramm geimpft.
In allen Studien wurde IDflu mit einem anderen Influenza-Impfstoff verglichen, der durch intramuskuläre Injektion verabreicht wurde. In den Studien wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe verglichen, die Produktion von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wobei die Antikörperniveaus vor der Injektion und nach drei Wochen verglichen wurden.
Welchen Nutzen hat IDflu in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien zeigten sowohl IDflu als auch der Vergleichsimpfstoff ausreichende Mengen an Antikörpern zum Schutz gegen alle drei Influenza-Stämme. Bei Erwachsenen unter 60 Jahren garantierte die Konzentration von 9 Mikrogramm ein Schutzniveau, das dem des intramuskulären Impfstoffs entsprach. Bei Erwachsenen ab 60 Jahren garantierte die Konzentration von 15 Mikrogramm ein Schutzniveau, das dem des intramuskulären Impfstoffs entsprach.
Welches Risiko ist mit IDflu verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von IDflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Unwohlsein und lokale Reaktionen zum Zeitpunkt der Impfung (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerzen und Juckreiz). . Die vollständige Auflistung aller mit IDflu berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
IDflu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich gegen die Wirkstoffe, einen der Stoffe, Eier, Hühnerproteine, Neomycin (ein Antibiotikum) oder andere Wirkstoffe sind
Formaldehyd (ein Konservierungsmittel) oder Octoxinol 9 (ein Reinigungsmittel). Menschen mit Fieber oder einer akuten Infektion (von kurzer Dauer) können den Impfstoff erst nach vollständiger Genesung erhalten.
Warum wurde IDflu zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von IDflu für die Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen bis zu einem Alter von 59 Jahren und über 60 Jahren, insbesondere in der EU, gegenüber dem Risiko überwiegt Personen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IDflu zu erteilen.
Weitere Informationen zu IDflu
Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IDflu in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IDflu finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
