Was ist Comtan?
Comtan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält und in orangebraunen Tabletten (200 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Comtan angewendet?
Comtan ist zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angezeigt. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Comtan wird zusätzlich zu Levodopa (eine Kombination aus Levodopa und Benserazid oder eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn der Patient "Fluktuationen" gegen Ende des Zeitraums zwischen der Verabreichung von zwei Dosen vorwirft. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkung des Arzneimittels abnimmt und die Symptome wieder auftreten. Die Schwankungen sind mit einer Verringerung der Wirkungen von Levodopa verbunden, wodurch der Patient plötzlichen Änderungen zwischen dem "Ein" -Zustand, in dem er sich bewegen kann, und dem "Aus" -Zustand, in dem er sich schwer bewegen kann, ausgesetzt ist. Comtan wird angewendet, wenn diese Schwankungen mit dem Standardpräparat, das Levodopa allein enthält, nicht stabilisiert werden können. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Comtan angewendet?
Comtan sollte nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid oder mit Levodopa und Carbidopa angewendet werden. Die empfohlene Dosis ist eine Tablette, die mit jeder Dosis des zugehörigen Arzneimittels eingenommen wird, bis zu maximal 10 Tabletten pro Tag. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Patienten mit der Einnahme von Comtan als Ergänzung zur laufenden Behandlung beginnen, kann es erforderlich sein, die tägliche Levodopa-Dosis durch Verlängern des Intervalls zwischen den Dosen oder durch Verwenden einer geringeren Levodopa-Menge in den Dosen zu reduzieren. Comtan kann nur mit herkömmlichen Levodopa-Präparaten angewendet werden. Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Zubereitungen mit "modifizierter Freisetzung" (dh wenn Levodopa über einige Stunden langsam freigesetzt wird) verabreicht werden.
Wie arbeitet Comtan?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Dopamin-Neutralisator produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Der Wirkstoff in Comtan, Entacapon, hilft bei der Wiederherstellung des Dopaminspiegels in den Bereichen des Gehirns, die für die Steuerung von Bewegung und Koordination verantwortlich sind. Es wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Dopamin-Neutrasmitrators, die oral eingenommen werden kann. Entacapon blockiert ein Enzym, das an der Aufnahme von Levodopa im Körper beteiligt ist und als Catechol-O-Methyltransferase (COMT) bezeichnet wird. Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv und trägt dazu bei, die Symptome der Parkinson-Krankheit wie Steifheit und Langsamkeit in der Bewegung zu verbessern.
Welche Studien wurden zu Comtan durchgeführt?
Comtan wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, in denen die Auswirkungen von Comtan oder Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatztherapie zur Herstellung von Comtan analysiert wurden Levodopa und Carbidopa oder Levodopa und Benserazid, die der Patient bereits angewendet hat. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit im "Ein" - Zustand (dh die Zeit, in der Levodopa die Symptome der Parkinson - Krankheit kontrolliert) nach der ersten Levodopa - Dosis morgens in der ersten Studie und an einem Tag in der zweite Studie.
Welchen Nutzen hat Comtan in diesen Studien gezeigt?
In beiden Studien war Comtan wirksamer als Placebo. In der ersten Studie verlängerte die Zugabe von Comtan zur Levodopa-Therapie die Zeit bis zum „Ein“ um 1 Stunde und 18 Minuten im Vergleich zu Placebo, während sich in der zweiten Studie das Intervall bis zum „Ein“ im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängerte. dazu mit Placebo aufgenommen.
Welche Risiken sind mit Comtan verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Übelkeit und harmlose Urinfärbung. Die vollständige Auflistung aller mit Comtan gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Comtan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Comtan sollte nicht bei Patienten angewendet werden:
• Lebererkrankung,
• an einem Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere) leiden;
• mit neuroleptischem bösartigem Syndrom in der Vorgeschichte (eine schwere Störung des Nervensystems, die normalerweise durch Antipsychotika verursacht wird) oder Rhabdomyolyse (Bruch der Muskelfasern);
Comtan darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der "Monoaminoxidasehemmer" (eine Art Antidepressivum) angewendet werden. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Warum wurde Comtan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comtan neben den Standardpräparaten von Levodopa / Benserazid oder Levodopa / Carbidopa für die Behandlung von Parkinson-Patienten mit Schwankungen gegenüber den Risiken überwiegt Alltägliche motorische Fähigkeiten am Ende der Dosis, die mit den oben genannten Kombinationen nicht stabilisiert werden können, und hat daher empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Weitere Informationen zu Comtan
Am 22. September 1998 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. September 2003 und am 22. September 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtan finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008
