Was ist Nimvastid?
Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rotbraun: 4, 5 mg und rotbraun und orange: 6 mg) und Schmelztabletten (1, 5 mg, 3 mg, 4, 5 mg und 6 mg). Orodispersibel bedeutet, dass sich die Tabletten im Mund auflösen.
Nimvastid ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Exelon, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Nimvastid angewendet?
Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Gehirnerkrankung, die das Gedächtnis, die geistigen Fähigkeiten und das Verhalten allmählich beeinträchtigt.
Es kann auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Parkinson-Patienten angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Nimvastid angewendet?
Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Alzheimer-Krankheit oder Demenz hat. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson ("Betreuungsperson", die den Patienten gewöhnlich unterstützt) zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig kontrolliert. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel einen positiven Effekt hat. Die Dosis kann jedoch verringert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn bei dem Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Nimvastid sollte zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen gegeben werden. Die Kapseln müssen unzerkaut geschluckt werden. Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich vor dem Verschlucken schnell im Speichel auflösen.
Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt 1, 5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie in Schritten von 1, 5 mg in Abständen von mindestens zwei Wochen auf eine regelmäßige Dosis von 3 bis 6 mg zweimal täglich erhöht werden. Um den maximalen Nutzen zu erzielen, empfiehlt es sich, die höchstverträgliche Dosis zu verwenden, ohne 6 mg zweimal täglich zu überschreiten.
Wie arbeitet Nimvastid?
Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementia-Arzneimittel. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz sterben einige Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einer Senkung des Neurotransmitters Acetylcholin führt (einer Chemikalie, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin blockiert die Enzyme, die Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase zerstören. Durch die Blockierung dieser Enzyme fördert Nimvastid einen Anstieg des Acetylcholinspiegels im Gehirn, was dazu beiträgt, die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit zu lindern.
Wie wurde Nimvastid untersucht?
Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, aus denen hervorgeht, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (dh dass beide Arzneimittel den gleichen Wirkstoffgehalt im Körper produzieren).
Welche Risiken und Vorteile sind mit Nimvastid verbunden?
Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken gleich sind.
Warum wurde Nimvastid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Nimvastid gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Auffassung, dass wie bei Exelon die Vorteile die identifizierten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
Weitere Informationen zu Nimvastid
Am 11. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, dd, Novo Mesto, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009
