Eigenschaften des Arzneimittels
Metalyse wird in Form einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Fertigspritze mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Metalyse enthält den Wirkstoff Tenecteplase.
Therapeutische Indikationen
Metalyse wird zur Auflösung von Blutgerinnseln in Herzgefäßen bei Patienten angewendet, bei denen der Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) besteht.
Metalyse wird innerhalb von 6 Stunden nach den ersten Symptomen eines Herzinfarkts verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Metalyse muss von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung thrombolytischer Behandlungen haben.
Die Behandlung mit Metalyse sollte so bald wie möglich nach dem Ausbruch eines Herzinfarkts begonnen werden.
Metlyse sollte in etwa 10 Sekunden als einzelne intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht werden. Die Dosis muss dem Gewicht des Patienten entsprechen (siehe Packungsbeilage). Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln (Aspirin, Heparin) verabreicht, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern.
Wirkmechanismen
Metalyse ist ein Thrombolytikum (auch als Fibrinolytikum bekannt, da es Blutgerinnsel auflöst, die aus einer Substanz namens Fibrin bestehen). Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine modifizierte Form des natürlichen Enzyms, Aktivator des menschlichen Plasminogens. Es wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, es zu produzieren. Tenecteplase ist ein Plasminogenaktivator, dh es löst die Umwandlung eines Stoffes (Plasminogen) in Plasmin aus. Plasmin baut Gerinnsel ab. Bei einem Myokardinfarkt haben sich in den Arterien, die zum Herzen führen, Klumpen gebildet. Metalyse löst Blutgerinnsel auf und hilft, den normalen Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen.
Studien durchgeführt
Die Wirksamkeit von Metalyse wurde in einer großen Studie (ASSENT II) an ca. 17.000 Patienten untersucht. Metalyse in Form einer Injektion wurde mit Alteplase (einer exakten Kopie des mit rekombinanter Technologie hergestellten Plasminogenaktivators von menschlichem Gewebe) als Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verglichen. In den Studien wurden die Mortalitätsrate 30 Tage nach der Behandlung und die Blutungsrate untersucht.
Vorteile nach den Studien gefunden
Metalyse hat sich als ebenso wirksam wie Alteplase erwiesen, um die Mortalität auf 30 Tage zu senken (6, 2% für beide Behandlungen). Metalyse zeigte eine signifikant geringere Inzidenz von nicht-intrakraniellen (nicht im Gehirn) Blutungen im Vergleich zu Alteplase, was zu einem geringeren Transfusionsbedarf führt.
Verbundene Risiken
Die Hauptnebenwirkung von Metalyse ist Blutung, normalerweise an der Injektionsstelle. Es kann auch Hypotonie, unregelmäßigen Herzschlag und Brustschmerzen verursachen. Diese Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf. Bei weniger als 1 von 100 Patienten kann eine Gehirnblutung (im Gehirn) auftreten, die zum Tod oder zu einer chronischen Behinderung führen kann. Die vollständige Auflistung aller mit Metalyse berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tenecteplase oder a sind
alle sonstigen Bestandteile oder Personen, die an Blutungen oder kürzlich erfolgten Blutungen oder größeren chirurgischen Eingriffen leiden oder an einer Krankheit, die Blutungen verursacht (z. B. ein Schlaganfall in der Vergangenheit oder schwerer Bluthochdruck). Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse für Patienten, die eine thrombolytische Behandlung bei Verdacht auf einen Myokardinfarkt benötigen, gegenüber dem Risiko überwiegt. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. Februar 2006 verlängert.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006
