Was ist Ecalta?
Ecalta ist in Pulverform zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich und basiert auf dem Wirkstoff Anidulafungin.
Wofür wird Ecalta angewendet?
Ecalta wird zur Behandlung der invasiven Candidiasis (einer Art von Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet. Der Ausdruck "invasiv" zeigt an, dass sich der Pilz in das Blut ausgebreitet hat. Ecalta wird nur bei nicht neutropenischen Erwachsenen angewendet (die keinen niedrigen Gehalt an Neutrophilen aufweisen, eine Art weißer Blutkörperchen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ecalta angewendet?
Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen hat.
Ecalta wird am ersten Tag in einer Anfangsdosis von 200 mg verabreicht, gefolgt von 100 mg pro Tag ab dem zweiten Tag. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte Ecalta nur als Infusion mit einer maximalen Geschwindigkeit von 1, 1 mg pro Minute verabreicht werden. Dies entspricht etwa drei Stunden für die Erstinfusion und eineinhalb Stunden für die nachfolgenden Infusionen. Die Dauer der Behandlung hängt von der Reaktion des Patienten ab. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens zwei Wochen nach dem letzten Pilzbefall im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Wie arbeitet Ecalta?
Der Wirkstoff von Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der "Echinocandine" gehört. Es wirkt, indem es die Produktion eines Bestandteils der Pilzzellwand, 1, 3-β-D-Glucan, stört, der für das Weiterleben und Wachsen des Pilzes notwendig ist. Die mit Ecalta behandelten Pilzzellen weisen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände auf, wodurch sie brüchig werden und nicht wachsen können. Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirkt, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie wurde Ecalta untersucht?
Ecalta wurde in einer Hauptstudie mit 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht. Die Wirkungen von Ecalta wurden mit denen von Fluconazol (einem anderen Antimykotikum) verglichen. Beide Medikamente wurden über einen Zeitraum von 14 bis 42 Tagen infundiert. Der Hauptparameter zur Bestimmung der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und am Ende derselben festgestellt wurden. Ein Ansprechen wurde als signifikante oder vollständige Besserung der Symptome definiert, ohne dass eine weitere antimykotische Behandlung erforderlich war und ohne Candida- Spuren in den Patientenproben.
Welchen Nutzen hat Ecalta in diesen Studien gezeigt?
Ecalta war bei der Behandlung der invasiven Candidiasis wirksamer als Fluconazol. Am Ende der Therapie sprachen 76% der mit Ecalta behandelten Patienten (96 von 127) auf die Behandlung an, verglichen mit 60% der mit Fluconazol behandelten Patienten (71 von 118).
Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ecalta (1-10 von 100 behandelten Patienten) sind Koagulopathie (Probleme mit der Blutgerinnung), Krämpfe, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und erhöhte Kreatininspiegel (ein Marker für Nierenprobleme), Blutausschlag, Juckreiz, Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut), Rötung (Hautrötung) und erhöhte Blutspiegel von Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase (Marker) Leberprobleme). Die vollständige Auflistung aller mit Ecalta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ecalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Arzneimittel der Echinocandin-Klasse sind.
Wenn die mit Lösungsmittel vertriebene Version des Arzneimittels verwendet wird, enthält die Infusion Alkohol in einer Menge, die der eines kleinen Glases Wein oder Bier entspricht. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel Patienten wie Schwangeren, Alkoholikern oder Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird. Wenn die Version von Ecalta ohne Lösungsmittel verwendet wird, muss das Pulver in Wasser gelöst werden und die resultierende Infusion enthält keinen Alkohol.
Da Ecalta die Leber schädigen kann, sollten Patienten, bei denen während der Behandlung Anzeichen von Leberproblemen auftreten, engmaschig überwacht werden.
Warum wurde Ecalta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta für die Behandlung der invasiven Candidiasis bei nicht neutropenischen erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegt.
Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass die Ecalta-Hauptstudie eine unzureichende Anzahl von Patienten mit Neutropenie umfasste, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Gruppe nachzuweisen. Er stellte auch fest, dass Ecalta hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie (Vorhandensein von Candida im Blut) und nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit tiefen Gewebeinfektionen oder Abszessen untersucht wurde. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Weitere Informationen über Ecalta:
Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission der Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecizer in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
