Was ist Puregon?
Puregon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die gemischt werden müssen, um eine Injektionslösung zu erhalten. Es ist auch als Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder Patrone erhältlich. Puregon enthält den Wirkstoff Follitropin beta.
Wofür wird Puregon angewendet?
Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen unter folgenden Bedingungen angewendet:
- Frauen mit Anovulation (dh ohne Ovulation), die nicht auf die Behandlung mit Clomifencitrat (einem anderen Arzneimittel, das den Eisprung stimuliert) ansprechen.
- Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (Techniken der assistierten Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation). Die Verabreichung von Puregon dient dazu, die Eierstöcke zu mehr als einem Ei gleichzeitig anzuregen.
Puregon kann auch beim Menschen zur Stimulierung der Spermienproduktion bei hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen hormonellen Mangelerkrankung) angewendet werden.
Puregon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Puregon angewendet?
Die Behandlung mit Puregon sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat. Puregon wird als subkutane (unter die Haut) oder intramuskuläre Injektion verabreicht. Das Pulver muss unmittelbar vor Gebrauch mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden. Die Injektionen können vom Patienten oder seinem Verwandten durchgeführt werden. Puregon darf nur von Personen angewendet werden, die Anweisungen von ihrem Arzt erhalten haben oder Zugang zu fachkundigem Rat haben. Die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung von Puregon hängt von der Anwendung (siehe oben) und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Eine vollständige Beschreibung der Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Puregon?
Der Wirkstoff in Puregon, Follitropin Beta, ist eine Kopie des natürlichen follikelstimulierenden Hormons (FSH). Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eiern und bei Männern die Produktion von Sperma durch die Hoden. In der Vergangenheit wurde FSH als Arzneimittel aus dem Urin extrahiert. Das in Puregon vorhandene Follitropin beta wird mit einem als "rekombinante DNA-Technologie" bekannten Verfahren hergestellt: Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, menschliches FSH zu produzieren.
Welche Studien wurden mit Puregon durchgeführt?
Die Anwendung von Puregon bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wurde bei 981 Patienten untersucht. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der gewonnenen Eier und die Rate der Schwangerschaften in der Entwicklung. Puregon wurde an 172 anovulatorischen Frauen untersucht, um festzustellen, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um den Eisprung bei diesen Patienten zu bestimmen. Beim Menschen wurde die Anwendung von Puregon untersucht, um die Auswirkungen auf die Spermienproduktion bei 49 Patienten zu beobachten. In allen Studien wurde Puregon mit dem natürlichen FSH-Hormon aus dem Urin verglichen.
Welchen Nutzen hat Puregon in diesen Studien gezeigt?
Puregon war in allen Studien genauso wirksam wie das Vergleichsprodukt. Puregon war genauso wirksam wie FSH im Urin wie eine Fruchtbarkeitsbehandlung beim Eisprung und bei der Spermienproduktion.
Welches Risiko ist mit Puregon verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Bei 4% der Frauen, die in klinischen Studien mit Puregon behandelt wurden, wurden Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (z. B. Übelkeit, erhöhtes Körpergewicht und Durchfall) berichtet. Das Überstimulationssyndrom der Eierstöcke tritt bei einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung auf. Ärzte und Patienten sollten sich dieser Möglichkeit bewusst sein. Die vollständige Auflistung aller mit Puregon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Puregon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Puregon darf nicht bei Patienten mit Ovarial-, Brust-, Uterus-, Hoden-, Hypophysen- oder Hypothalamustumoren angewendet werden. Es darf nicht bei Männern mit Hodenversagen angewendet werden. Bei Frauen darf es nicht bei Ovarialversagen, erhöhtem Ovarialvolumen oder bei Zysten angewendet werden, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen sind, oder bei Blutungen aus der Scheide. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Puregon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Puregon gegenüber den Risiken für Frauen bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit und für Männer bei dem durch hypogonadotropen Hypogonadismus verursachten Spermatogenesemangel überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Puregon zu erteilen.
Weitere Informationen zu Puregon:
Am 3. Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Puregon, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist NV Organon. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. Mai 2001 und am 3. Mai 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Puregon finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
