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Was ist Agenerase?
Agenerase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amprenavir enthält. Es ist in cremefarbenen Kapseln (50 mg oder 150 mg) und in einer Lösung zum Einnehmen (15 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Agenerase angewendet?
Agenerase ist ein antivirales Medikament, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Kindern über vier Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), einem das Syndrom verursachenden Virus, infiziert sind von erworbener Immunschwäche (AIDS). Agenerase sollte nur Patienten verabreicht werden, die bereits zuvor mit dem gleichen Wirkstoff wie Agenerase (Proteasehemmer) behandelt wurden. Bei Erwachsenen werden Agenerase-Kapseln normalerweise in einer niedrigen Dosis von Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verabreicht. Obwohl Agenerase in Lösung zum Einnehmen für Patienten erhältlich ist, die die Kapseln nicht schlucken können, kann diese Formulierung nicht gleichzeitig mit Ritonavir angewendet werden, da die Sicherheit dieser Kombination nicht untersucht wurde.
Ärzte müssen Agenerase verschreiben, nachdem sie die zuvor vom Patienten eingenommenen antiviralen Medikamente und die Möglichkeit, dass das Virus auf das Medikament anspricht, sorgfältig abgewogen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Agenerase angewendet?
Die Behandlung mit Agenerase sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Die empfohlene Dosis für Patienten über 12 Jahre beträgt 600 mg zweimal täglich, zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich und mit anderen antiviralen Arzneimitteln. Wenn Ritonavir nicht angewendet wird, sollte Agenerase in höheren Dosen (1 200 mg zweimal täglich) eingenommen werden. Bei Kindern im Alter von vier bis zwölf Jahren und bei Personen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg hängt die empfohlene Dosis von Agenerase vom Körpergewicht ab. Bei Kindern sollte die Anwendung von Agenerase mit Ritonavir vermieden werden.
Agenerase kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Patienten mit Leberproblemen muss die Agenerase-Dosis reduziert werden. Darüber hinaus sollte das Medikament bei Patienten mit schweren Leberproblemen ohne Ritonavir verabreicht werden. Da Amprenavir in Lösung zum Einnehmen weniger leicht resorbiert wird als die Kapseln, sind die beiden Formeln nicht auf Milligramm-pro-Milligramm-Basis austauschbar.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Agenerase?
Der Wirkstoff in Agenerase, Amprenavir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion wird verlangsamt. Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als "Booster" verwendet wird, dh als Unterstützung zur Steigerung der Wirksamkeit eines anderen Arzneimittels. Es verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Amprenavir aufgenommen wird, und erhöht dadurch seine Konzentration im Blut. Dadurch kann eine geringere Menge Amprenavir verwendet werden, um den gleichen Effekt zu erzielen. Agenerase reduziert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Agenerase heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welche Studien wurden mit Agenerase durchgeführt?
Agenerase wurde in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, jedoch ohne Ritonavir, in zwei wichtigen Studien an 736 erwachsenen HIV-Patienten untersucht, die zuvor nicht mit Proteasehemmern behandelt worden waren. In diesen Studien wurde Agenerase mit Placebo (Scheinbehandlung) und Invirase (ein weiterer Proteasehemmer) verglichen. Agenerase wurde auch an 268 HIV-infizierten Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und 18 Jahren untersucht. Alle Kinder waren zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt worden, von denen 135 mit Proteasehemmern behandelt worden waren.
Mit niedrigen Dosen von Ritonavir geboosterte Agenerase wurde mit anderen Proteaseinhibitoren bei 206 Erwachsenen verglichen, die in der Vergangenheit Proteaseinhibitoren eingenommen hatten. Unter ihnen hatten 43 Patienten HIV-resistent gegen vier andere Proteasehemmer.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbaren HIV-Werten im Blut (Viruslast) oder eine Änderung der Viruslast nach der Behandlung.
Welchen Nutzen hat Agenerase in diesen Studien gezeigt?
In Studien an Patienten, die zuvor keine Proteasehemmer erhalten hatten, war die Anzahl der Probanden mit einer Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml nach 48 Wochen höher als die mit Agenerase behandelten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten. Agenerase war jedoch weniger wirksam als Indinavir. Darüber hinaus reduzierte Agenerase die Viruslast bei Kindern, obwohl eine sehr begrenzte Anzahl von Kindern, die in der Vergangenheit mit Proteasehemmern behandelt wurden, auf die Behandlung ansprach. Eine sehr kleine Anzahl von Kindern unter vier Jahren nahm an den Studien teil.
Aus der Studie an Erwachsenen, die zuvor Proteaseinhibitoren eingenommen hatten, stellte sich heraus, dass Ritonavir-geboosterte Agenerase nach 16-wöchiger Behandlung bei der Verringerung der Viruslast genauso wirksam war wie andere Proteaseinhibitoren: Etwa zwei Drittel der Patienten in beiden Gruppen berichteten eine Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml. Bei HIV-infizierten Patienten, die gegen vier weitere Proteasehemmer resistent waren, war die Viruslast bei mit Agenerase und Ritonavir behandelten Personen nach vier Wochen stärker als bei Patienten, die weiterhin mit früheren Proteasehemmern behandelt wurden Die Hälfte der Patienten, die Agenerase mit Ritonavir einnahmen, wiesen eine Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml auf, was bei keinem der Probanden beobachtet wurde, die die vorherige Behandlung mit anderen Proteasehemmern fortsetzten.
Welches Risiko ist mit Agenerase verbunden?
Die Nebenwirkungen, die bei Agenerase häufiger auftreten können (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten), sind Kopfschmerzen, Durchfall, Blähungen (Gas), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Agenerase berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Agenerase darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Agenerase darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Johanniskraut (einem Kräuterpräparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimitteln behandelt werden, die auf die gleiche Weise wie Agenerase metabolisiert werden und die gefährlich sind, wenn sie hohe Konzentrationen im Blut erreichen. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Mit Ritonavir geboosterte Agenerase sollte nicht von Patienten mit schweren Leberproblemen oder von Patienten eingenommen werden, die Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Medikamente, die auf die gleiche Weise wie Ritonavir metabolisiert werden, wie Flecainid und Propafenon (zur Korrektur des Ritum) verwenden Herzrhythmusstörungen).
Bei der Anwendung von Agenerase zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Eine ausführliche Beschreibung finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Agenerase einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Entzündungszeichen und -symptome aufgrund einer Systemreaktivierung). immun). Patienten mit Leberproblemen haben möglicherweise ein höheres Risiko, einen Leberschaden zu entwickeln, wenn sie Agenerase einnehmen.
Warum wurde Agenerase zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Agenerase in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei der Behandlung von erwachsenen Patienten und Kindern über vier Jahren mit HIV-1-Infektion überwiegt, bereits mit Proteasehemmern behandelt. Das Medikament wird normalerweise mit dem pharmakokinetischen Ritonavir-Verstärker eingenommen. Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass die Vorteile von Agenerase mit Ritonavir bei Patienten, die in der Vergangenheit keine Proteasehemmer eingenommen hatten, nicht nachgewiesen wurden. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase zu erteilen.
Agenerase wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten aus wissenschaftlichen Gründen begrenzt waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung in Bezug auf "außergewöhnliche Umstände" am 10. März 2004 gestrichen.
Weitere Informationen zu Agenerase:
Am 20. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. Oktober 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Agenerase finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008
