Was ist Urorec?
Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält und als Kapseln (4 mg gelb und 8 mg weiß) erhältlich ist.
Wofür wird Urorec angewendet?
Urorec wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) angewendet, bei der es sich um eine Zunahme der Prostatagröße handelt. Die Prostata ist ein Organ, das bei Männern am unteren Ende der Blase vorhanden ist und beim Anschwellen Probleme beim Abfluss des Urins hervorruft.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Urorec angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine 8 mg Kapsel pro Tag. Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen beträgt die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich und wird möglicherweise nach einer Woche auf 8 mg einmal täglich geändert. Urorec wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Die Kapseln sollten mit dem Essen eingenommen werden und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie sollten nach Möglichkeit unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Wie arbeitet Urorec?
Der Wirkstoff in Urorec, Silodosin, ist ein Antagonist des alpha-adrenergen Rezeptors oder blockiert die alpha1A-adrenergen Rezeptoren in der Prostata, der Blase und der Harnröhre (die Leitung, die von der Blase aus zur Harnröhre führt) außerhalb des Körpers). Die Aktivierung der Rezeptoren beinhaltet die Kontraktion der Muskulatur, die den Ausfluss des Urins steuert. Sie blockieren die Rezeptoren, das Silodosin bewirkt eine Entspannung dieser Muskulatur, erleichtert daher die Passage des Urins und verbessert die Symptome der BPH.
Wie wurde Urorec untersucht?
Die Wirkungen von Urorec wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. In den drei Hauptstudien mit über 1800 Männern mit BPH wurde Urorec mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In einer dieser Studien wurde auch Urorec mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel gegen BPH) verglichen. Der Hauptwirksamkeitsparameter aller drei Studien war die Verbesserung des internationalen Prostata-Scores (IPSS) der Patienten nach 12-wöchiger Behandlung. IPSS ist ein Parameter zur Klassifizierung der Symptome des Patienten, z. B. die Unfähigkeit, die Blase zu evakuieren, und der dringende Drang, wiederholt zu urinieren, oder die Notwendigkeit, sich zum Urinieren anzustrengen. Die Bewertung der Schwere der Symptome wurde von den Patienten selbst durchgeführt.
Welchen Nutzen hat Urorec in diesen Studien gezeigt?
Urorec war bei der Verringerung der BPH-Symptome wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tamsulosin. In den beiden Vergleichsstudien von Urorec mit Placebo allein lag die IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten und ging nach 12 Wochen bei mit Urorec behandelten Patienten um etwa 6, 4 Punkte und um etwa 3, 5 Punkte zurück Punkte bei mit Placebo behandelten Patienten. In der dritten Studie betrug die anfängliche IPSS etwa 19 Punkte, fiel dann bei Patienten, die 12 Wochen mit Urorec behandelt wurden, um 7, 0 Punkte, bei Patienten, die mit Tamsulosin behandelt wurden, um 6, 7 Punkte und bei Patienten, die behandelt wurden, um 4, 7 Punkte mit Placebo.
Welche Risiken sind mit Urorec verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Urorec (dh bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Verringerung der durch die Ejakulation freigesetzten Samenmenge. Die vollständige Auflistung aller mit Urorec berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Urorec darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Silodosin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bei einigen Patienten können alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten das sogenannte intraoperative Flag-Iris-Syndrom (IFIS) auslösen, was zu möglichen Komplikationen während einer Kataraktoperation führen kann. Dies ist ein Ereignis, das die Iris betrifft.
Warum wurde Urorec zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Urorec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Urorec
Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Recordati Ireland Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Urorec in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und kann verlängert werden.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Urorec klicken Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.
