Was ist Entresto - Sacubitril und Valsartan verwendet für?
Entresto ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält. Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet, bei denen Symptome der Krankheit auftreten. Herzinsuffizienz ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit des Herzens, die erforderliche Menge Blut in den Blutkreislauf zu pumpen.
Wie wird Entresto - Sacubitril und Valsartan angewendet?
Entresto ist als Tabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan und 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan). Entresto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Entresto-Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine Entresto 49 mg / 51 mg Tablette. Die Dosis wird dann nach 2-4 Wochen bei 97 mg / 103 mg zweimal täglich verdoppelt. Bei einigen Patienten kann der Arzt niedrigere Dosen festlegen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirken Entresto - Sacubitril und Valsartan?
Die beiden Wirkstoffe von Entresto, Sacubitril und Valsartan, wirken auf unterschiedliche Weise. Sacubitril blockiert den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide. Natriuretische Peptide bestimmen die Passage von Natrium und Wasser in den Urin und reduzieren so die Belastung des Herzens. Natriuretische Peptide senken auch den Blutdruck und schützen das Herz vor der Entwicklung von Fibrose (Narbengewebe) infolge von Herzinsuffizienz.
Valsartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist"; Dies bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons hemmt, das als Angiotensin II bekannt ist. Die Wirkungen von Angiotensin II können bei Patienten mit Herzinsuffizienz schädlich sein. Durch die Blockierung der normalerweise mit Angiotensin II assoziierten Rezeptoren blockiert Valsartan die schädlichen Wirkungen des Hormons auf das Herz und senkt den Blutdruck, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Welchen Nutzen haben Entresto - Sacubitril und Valsartan in diesen Studien gezeigt?
In der Hauptstudie wurde Entresto mit Enalapril, einem anderen Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz, verglichen. Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten eine chronische Herzinsuffizienz mit offensichtlichen Krankheitssymptomen und einer verringerten Ejektionsfraktion (der aus dem Herzen ausgestoßene Blutanteil). In der mit Entresto behandelten Gruppe starben 21, 8% (914 von 4 187) der Patienten an Herz- und Kreislaufproblemen oder wurden wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 26, 5% (1 117 von 4 212) der mit Entresto behandelten Patienten Enalapril. Im Allgemeinen wurden die Patienten etwa 27 Monate lang überwacht. Während dieser Zeit nahmen sie das Arzneimittel durchschnittlich 24 Monate lang ein. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da überzeugende Beweise für die größere Wirksamkeit von Entresto im Vergleich zu Enalapril vorlagen.
Welches Risiko ist mit Entresto - Sacubitril und Valsartan verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Entresto (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind ein hoher Kaliumspiegel im Blut, ein niedriger Blutdruck und eine verminderte Nierenfunktion. Eine potenziell schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten) ist ein Angioödem (schnelles Anschwellen tieferer Hautgewebe und des Rachens, was zu Atembeschwerden führt). Die vollständige Auflistung aller mit Entresto gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Entresto darf nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als ACE-Hemmer bekannt sind (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck). Es darf nicht von Patienten eingenommen werden, die an Angioödemen gelitten haben, von Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder von schwangeren Frauen. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Entresto - Sacubitril und Valsartan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte nach Überprüfung der mit dem Arzneimittel durchgeführten Studien zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entresto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Die Hauptstudie ergab, dass Entresto die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen sowie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz verringerte.
Die schwerwiegenden Nebenwirkungen von Entresto in der Hauptstudie entsprachen denen von Enalapril, einer Substanz, die bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist. Die Verwendung von Valsartan, einem der Wirkstoffe des Arzneimittels, zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz ist gut etabliert. seine Nebenwirkungen sind bekannt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Entresto - Sacubitril und Valsartan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entresto so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entresto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Angaben zu Entresto - Sacubitril und Valsartan
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung der Risikomanagementpläne von Entresto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Therapie mit Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
