Was ist Insulatard?
Insulatard enthält eine Reihe injizierbarer Insulinsuspensionen. Insulatard ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet, NovoLet und FlexPen) erhältlich. Insulatard enthält den Wirkstoff Insulin human (DNAr).
Wofür wird Insulatard angewendet?
Insulatard ist bei Patienten mit Diabetes angezeigt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Insulatard angewendet?
Insulatard wird in der Regel als subkutane Injektion in den Oberschenkel verabreicht. Gegebenenfalls kann in die Bauchdecke (Bauch), in die Gesäßgegend (Gesäß) oder in die Deltamuskulatur (Schulter) gespritzt werden. Um die effektivste Mindestdosis zu finden, muss der Glukosespiegel (Zucker) regelmäßig überwacht werden. Insulatard ist ein lang wirkendes Insulin. Es kann ein- oder zweimal täglich, nach Anweisung Ihres Arztes, allein oder in Kombination mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten) verabreicht werden.
Wie funktioniert Insulatard?
Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulatard ist ein Insulinanalogon, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist. Der Wirkstoff von Insulatard, Humaninsulin (DNAr), wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Das heißt, er wird aus einer Hefe mit einem Gen (DNA) gewonnen, das die Insulinproduktion ermöglicht. Insulatard enthält Insulin gemischt mit einer anderen Substanz, Protamin, einer Form von "Isophan-Insulin", das tagsüber viel langsamer resorbiert wird. Dadurch wirkt Insulatard länger. Ersatzinsulin hat die gleichen Wirkmechanismen wie natürliches Insulin und fördert das Eindringen von Glucose in Zellen durch das Blut. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Welche Studien wurden mit Insulatard durchgeführt?
Insulatard wurde in vier großen klinischen Studien mit insgesamt 557 Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht (dh wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann [zwei Studien mit 81 Patienten]) oder Typ 2 (wenn der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann [zwei Studien mit 476 Patienten]). Bei den meisten Probanden wurde Insulatard mit anderen Arten von Humaninsulin oder Insulinanaloga verglichen. In diesen Studien wurde die Nüchternblutkonzentration von Glukose oder einer Substanz im Blut gemessen, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Weitere Studien wurden an 225 Patienten durchgeführt, bei denen das Arzneimittel über eine Spritze oder einen Fertigpen (InnoLet, NovoPen oder FlexPen) verabreicht wurde.
Welchen Nutzen hat Insulatard in diesen Studien gezeigt?
Insulatard induzierte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was zeigte, dass die Blutzuckerkonzentrationen auf einem Niveau gehalten wurden, das dem ähnelte, das von anderen menschlichen Insulinen garantiert wurde. Es wurde gezeigt, dass Insulatard bei beiden Formen von Diabetes (Typ 1 und Typ 2 Diabetes) unabhängig von der Art der Verabreichung (Injektion oder Pen) wirksam ist.
Welches Risiko ist mit Insulatard verbunden?
Wie alle Insuline kann Insulatard eine Hypoglykämie (Blutzuckersenkung) verursachen. Die vollständige Auflistung aller mit Insulatard gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Insulatard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin (DNAr) oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann erforderlich sein, die Insulatard-Dosis anzupassen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können (die vollständige Auflistung finden Sie in der Packungsbeilage).
Warum wurde Insulatard zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Insulatard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulatard.
Weitere Informationen zu Insulatard
Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulatard. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Oktober 2007 verlängert.
Die Vollversion der Evaluierung (EPAR) finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung: 10 - 2007
