Was ist Iressa?
Iressa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gefitinib enthält. Es ist als braune Tablette (250 mg) erhältlich.
Wofür wird Iressa angewendet?
Iressa wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angewendet (dh deren Zellen haben sich vom ursprünglichen Ort des Krebses auf andere Körperteile ausgebreitet). Es wird in Fällen verwendet, in denen Krebszellen eine genetische Mutation aufweisen, so dass sie ein Protein produzieren, das als "epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor" (EGFR) bezeichnet wird.
Wie wird Iressa angewendet?
Die Behandlung mit Iressa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die in Wasser aufgelöst werden kann, wenn der Patient Schwierigkeiten hat, sie als Ganzes einzunehmen.
Wie arbeitet Iressa?
Der in Iressa enthaltene Wirkstoff, Gefitinib, ist ein Inhibitor des Proteins Tyrosinkinase, dh er blockiert spezifische Enzyme, die als "Tyrosinkinasen" bezeichnet werden. Diese Enzyme sind auf der Oberfläche von Krebszellen vorhanden; zb EGFR ist auf der Oberfläche von nichtkleinzelligen Lungenkrebszellen vorhanden. EGFR ist am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt. Durch die Blockierung von EGFR hilft Iressa, das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs zu verlangsamen. Iressa wirkt nur bei nichtkleinzelligen Lungenkrebszellen mit einer EGFR-Mutation.
Welche Studien wurden an Iressa durchgeführt?
Die Wirkungen von Iressa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. In einer Hauptstudie mit 1217 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde Iressa mit einer Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel (anderen Krebsmedikamenten) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit.
In einer zweiten Hauptstudie mit 1466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde Iressa mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten. Beide Studien wurden an Patienten mit und ohne EGFR-Mutation durchgeführt.
Welchen Nutzen hat Iressa in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Hauptstudie war Iressa wirksamer als eine Kombinationstherapie zur Vorbeugung von Krebserkrankungen. Bei Patienten mit EGFR-Mutation lebten die mit Iressa behandelten Patienten im Durchschnitt neuneinhalb Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, während bei Patienten, die mit einer kombinierten Therapie behandelt wurden, dieses Intervall im Durchschnitt sechs Monate betrug. In der zweiten Hauptstudie war das Überleben in der mit Iressa behandelten Gruppe und in der mit Docetaxel behandelten Gruppe ähnlich.
Welches Risiko ist mit Iressa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Iressa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und ein Anstieg des Alanin-Aminotransferase-Spiegels (ein Leberenzym). im Blut Hautreaktionen wie Pustelausschlag und Asthenie (Schwäche). Es besteht auch das Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Patienten, die Iressa einnehmen. Die vollständige Auflistung aller mit Iressa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Iressa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei stillenden Patienten angewendet werden.
Warum wurde Iressa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iressa bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Mutationen, die EGFR aktivieren, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iressa zu erteilen.
Weitere Informationen zu Iressa
Am 24. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission der AstraZeneca AB eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Istraa in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iressa finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
