Was ist Rekovelle -Follitropina Delta und wofür wird es angewendet?
Rekovelle ist ein Arzneimittel, das Frauen verabreicht wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, beispielsweise einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI). Es wird verwendet, um die Eierstöcke zu stimulieren, mehr als ein Ei gleichzeitig zu produzieren. Das Ei wird dann gesammelt und im Labor befruchtet.
Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin Delta.
Wie wird Rekovelle -Follitropina Delta angewendet?
Rekovelle ist als Injektionslösung in einer Patrone für den Rekovelle-Injektionsstift erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat.
Rekovelle wird während des Menstruationszyklus einer Frau, der am 2. oder 3. Tag des Zyklus beginnt und so lange andauert, bis eine ausreichende Anzahl von Eiern produziert wurde, einmal täglich über mehrere aufeinanderfolgende Tage subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Anfangsdosis von Rekovelle hängt vom Körpergewicht der Frau und dem Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH, ein Indikator dafür, wie die Eierstöcke auf Stimulation reagieren) im Blut ab. Die Dosis kann dann in nachfolgenden Zyklen basierend auf dem Ansprechen der Frau auf die Behandlung geändert werden. Nach der ersten Injektion kann die Patientin oder ihr Partner die Injektionen möglicherweise selbstständig verabreichen, vorausgesetzt, sie sind ordnungsgemäß instruiert und können einen Experten konsultieren.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert das Rekovelle -Follitropina-Delta?
Der in Rekovelle enthaltene Wirkstoff, Follitropin-Delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bezeichnet wird und eine wesentliche Rolle bei der Fruchtbarkeit von Frauen spielt, indem es die Produktion von Eiern in den Eierstöcken stimuliert. Durch die zusätzliche Stimulation mit Rekovelle kann die Anzahl der Eier, die in den Eierstöcken produziert werden, erhöht werden, sodass im Labor mehr Eier gesammelt und befruchtet werden können.
Welchen Nutzen hat Rekovelle -Follitropin Delta in diesen Studien gezeigt?
Rekovelle wurde mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Fertilitätsarzneimittel, in einer Studie mit 1 326 Frauen verglichen, die eine kontrollierte Ovarialstimulation für IVF oder ICSI erhalten hatten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Implantation und der Schwangerschaft.
Die Studie zeigte, dass Rekovelle bei der Ovarialstimulation genauso wirksam war wie GONAL-f: Etwa 31% der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) erreichten eine Schwangerschaft, verglichen mit etwa 32% der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661) Gonal-f. Auch die Implantationsraten waren ähnlich: etwa 35% bei Rekovelle gegenüber etwa 36% bei GONAL-f.
Welches Risiko ist mit Rekovelle -Follitropina delta verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rekovelle (von denen bis zu 10 von 100 Personen betroffen sein können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die auf Eierstöcke, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) zurückzuführen sind. Das Überstimulationssyndrom der Eierstöcke tritt auf, wenn die Eierstöcke einer Frau übermäßig auf die Behandlung ansprechen und Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen verursachen. In schweren Fällen kann OHSS zu Atembeschwerden und Blutgerinnungsproblemen führen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Therapiezyklen abnehmen. Die vollständige Auflistung aller mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Hypophysen- oder Hypothalamustumoren sowie bei Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden. Rekovelle darf nicht bei vergrößerten Eierstöcken oder Zysten in den Eierstöcken (es sei denn, sie werden durch das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke verursacht) oder bei Blutungen aus der Scheide ohne bekannte Ursache angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Rekovelle -Follitropina Delta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Der CHMP erachtete Rekovelle als wirksam für die gleichzeitige Produktion mehrerer Eier nach Stimulierung von Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen. Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel angesehen und ähnelte dem von GONAL-f.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle-Folitropina-Delta ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Rekovelle -Follitropina-Delta
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
