Was ist Cetrotide?
Cetrotide besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Cetrotide enthält den Wirkstoff Cetrorelix.
Wofür wird Cetrotide angewendet?
Cetrotide wird Frauen verabreicht, die sich einer Stimulation der Eierstöcke unterziehen (Unfruchtbarkeitstherapie, bei der die Eierstöcke dazu angeregt werden, mehr als ein Ei zu produzieren). Es wird zur Vorbeugung des vorzeitigen Eisprungs (vorzeitige Freisetzung von Eiern aus dem Eierstock) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Cetrotide angewendet?
Die Behandlung mit Cetrotide sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit dieser Art der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat.
Cetrodite wird in Dosen von 0, 25 mg oder 3 mg verabreicht:
- Cetrotide 0, 25 mg wird einmal täglich morgens oder abends im Abstand von 24 Stunden eingenommen. Die Behandlung beginnt am 5. oder 6. Tag der Stimulation der Eierstöcke und dauert während der gesamten Stimulationsperiode der Eierstöcke bis zum Vorabend oder am Morgen des Tages, an dem mit dem Eisprung zu rechnen ist (Eizufuhr).
- Cetrotide 3 mg wird als Einzeldosis am Tag 7 der Ovarialstimulation verabreicht. Wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist, können die täglichen Injektionen von 0, 25 mg Cetrotid vier Tage später begonnen werden.
Cetrotide wird durch Injektion unter die Haut an den unteren Quadranten des Abdomens (Bauch) verabreicht. Unter Berücksichtigung des Risikos allergischer Reaktionen, die gefährlich sein können, muss die erste Injektion von einem Arzt überwacht und der Patient für die nächsten 30 Minuten überwacht werden. Nachfolgende Injektionen können selbst verabreicht werden, vorausgesetzt, der Patient ist in Bezug auf die Anzeichen einer allergischen Reaktion ausreichend geschult und weiß, was in diesem Fall zu tun ist. Das Arzneimittel sollte jeden Tag langsam an verschiedenen Stellen im Bauchraum injiziert werden, um die Injektionsreaktionen zu verringern.
Wie arbeitet Cetrotide?
Der Wirkstoff in Cetrotide, Cetrorelix, blockiert die Wirkungen eines natürlichen Hormons, das als luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) bezeichnet wird. LHRH reguliert die Produktion und Sekretion eines anderen Hormons, des Luteinisierungshormons (LH), das den Eisprung während des Menstruationszyklus auslöst. Während der Unfruchtbarkeitstherapie wird die Stimulation der Eierstöcke normalerweise verwendet, um die Eierstöcke dazu zu bringen, mehr Eier zu produzieren. Durch die Hemmung der Wirkung von LHRH unterbricht Cetrotide die Produktion von LH und verhindert so den vorzeitigen Eisprung, der zur Freisetzung von Eiern führen kann, die bei Techniken wie der In-vitro- Fertilisation (IVF) unreif und ungeeignet sind.
Welche Studien wurden mit Cetrotide durchgeführt?
Die Fähigkeit von Cetrotide, einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern, wurde in drei Hauptstudien an 814 Frauen untersucht. Cetrotide wurde mit Buserelin-Nasenspray- und Triptorelin-Depot-Injektionen verglichen. Dies sind Arzneimittel, die ebenfalls auf die Sekretion von LH einwirken, aber die Produktion von LHRH so stark stimulieren, dass der Körper die Produktion von LH einstellt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verhinderung einer vorzeitigen LH-Produktion.
Welchen Nutzen hat Cetrotide in diesen Studien gezeigt?
Cetrotide war genauso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen, um einen Peak in der LH-Produktion zu verhindern. 95-97% der mit Cetrotide behandelten Patienten beobachteten keinen LH-Peak, verglichen mit 98% für Buserelin und 97% für Triptorelin. Nach Abschluss des assistierten Reproduktionsverfahrens trat bei 23% der mit Cetrotide behandelten Patienten eine Schwangerschaft auf, verglichen mit 32% in Vergleichsgruppen.
Welche Risiken sind mit Cetrotide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cetrotide (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind leichte bis mittelschwere Überstimulation der Eierstöcke (die sich als unerwünschter Effekt des eigentlichen Stimulationsverfahrens der Eierstöcke äußern kann) und lokale Reaktionen an der Inokulationsstelle. wie Rötung, Schwellung und Juckreiz. Die vollständige Auflistung aller mit Cetrotide berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cetrotide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cetrorelix oder einen der anderen Stoffe, gegen ein Hormon mit einer ähnlichen Struktur wie das Gonadotropin freisetzende Hormon oder gegen extrinsische Peptidhormone (Arzneimittel auf der Basis von Cetrotide-ähnlichen Hormonen) sind ). Cetrotide darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Frauen nach der Menopause oder bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nieren- oder Lebererkrankungen angewendet werden. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cetrotide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Cetrotide eine sichere und wirksame Alternative zu bestehenden Behandlungen zur Vorbeugung des vorzeitigen Eisprungs darstellt. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cetrotide gegenüber den Risiken für die Vorbeugung des vorzeitigen Eisprungs bei Patienten überwiegt, die eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke erhalten, gefolgt von Techniken zur Eizellentnahme und assistierten Reproduktion. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cetrotide.
Weitere Informationen zu Cetrotide:
Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cetrotide, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Merck Serono Europe Limited. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 und am 13. April 2009 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Cetrotide klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
