Was ist Neparvis - Sacubitril / Valsartan und wofür wird es angewendet?
Neparvis ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält. Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet, bei denen Symptome der Krankheit auftreten. Herzinsuffizienz ist durch die Unfähigkeit des Herzens gekennzeichnet, die erforderliche Blutmenge durch den Körper zu pumpen.
Dieses Arzneimittel ist mit Entresto identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Entresto hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Neparvis verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Neparvis - Sacubitril / Valsartan angewendet?
Neparvis ist als Tabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan und 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan). Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Neparvis-Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Neparvis beträgt zweimal täglich eine 49 mg / 51 mg Tablette. Die Dosis sollte dann nach 2-4 Wochen auf 97 mg / 103 mg zweimal täglich verdoppelt werden. Bei einigen Patienten kann der Arzt entscheiden, niedrigere Dosen zu verwenden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Die beiden Wirkstoffe von Neparvis, Sacubitril und Valsartan, wirken auf unterschiedliche Weise. Sacubitril blockiert den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide. Natriuretische Peptide bestimmen die Passage von Natrium und Wasser in den Urin und reduzieren so die Belastung des Herzens. Natriuretische Peptide senken auch den Blutdruck und schützen das Herz vor der Entwicklung von Fibrose (Narbengewebe) infolge von Herzinsuffizienz.
Valsartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist"; Dies bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons hemmt, das als Angiotensin II bekannt ist. Die Wirkungen von Angiotensin II können bei Patienten mit Herzinsuffizienz schädlich sein. Durch die Blockierung der normalerweise mit Angiotensin II assoziierten Rezeptoren blockiert Valsartan die schädlichen Wirkungen des Hormons auf das Herz und senkt den Blutdruck, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Welchen Nutzen hat Neparvis - Sacubitril / Valsartan in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie wurde gezeigt, dass Neparvis bei der Behandlung von Herzinsuffizienz wirksam ist. In der Studie wurde Neparvis mit Enalapril, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, verglichen. Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten eine chronische Herzinsuffizienz mit offensichtlichen Krankheitssymptomen und einer verringerten Ejektionsfraktion (der aus dem Herzen ausgestoßene Blutanteil). In der mit Neparvis behandelten Gruppe starben 21, 8% (914 von 4, 187) der Patienten an Herz- und Kreislaufproblemen oder wurden wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 26, 5% (1.117 von 4.212) der mit Enalapril behandelten Patienten. Im Allgemeinen wurden die Patienten etwa 27 Monate lang überwacht. Während dieser Zeit nahmen sie das Arzneimittel durchschnittlich 24 Monate lang ein. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da überzeugende Beweise für die größere Wirksamkeit von Neparvis im Vergleich zu Enalapril vorlagen
Welches Risiko ist mit Neparvis - Sacubitril / Valsartan verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Neparvis (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind ein hoher Kaliumspiegel im Blut, ein niedriger Blutdruck und eine verminderte Nierenfunktion. Eine potenziell schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten) ist ein Angioödem (schnelles Anschwellen der tieferen Hautgewebe und des Rachens, was zu Atembeschwerden führt). Die vollständige Auflistung aller mit Neparvis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Neparvis darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als ACE-Hemmer bekannt sind (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck). Es darf nicht von Patienten eingenommen werden, die an Angioödemen gelitten haben, von Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder von schwangeren Frauen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Neparvis - Sacubitril / Valsartan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neparvis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Die Hauptstudie ergab, dass Neparvis die Zahl der Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen sowie die Zahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz verringerte.
Die in der Hauptstudie auf Neparvis zurückzuführenden schwerwiegenden Nebenwirkungen ähnelten denen von Enalapril, einem Arzneimittel, das bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist. Die Verwendung von Valsartan, einem der Wirkstoffe des Arzneimittels, zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz ist gut etabliert. seine Nebenwirkungen sind bekannt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Neparvis - Sacubitril / Valsartan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neparvis so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neparvis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neparvis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neparvis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
