Was ist Myocet?
Myocet besteht aus einem Pulver und Lösungen zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid.
Wofür wird Myocet angewendet?
Myocet wird zusammen mit Cyclophosphamid (einem Krebsmedikament) zur Behandlung von metastasierendem Krebs in der Brust einer Frau angewendet. "Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Myocet angewendet?
Myocet darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie (zelltötende Krebstherapien) unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes für die Anwendung einer Chemotherapie spezialisiert sind. Myocet muss vor dem Gebrauch rekonstituiert werden, indem die separat in der Packung gelieferten Komponenten mit Hilfe eines bestimmten Heizgeräts oder Wasserbades gemischt werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Myocet beträgt 60-75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage des Gewichts und der Größe des Patienten). Das Arzneimittel wird alle drei Wochen durch eine einstündige intravenöse Infusion verabreicht. Während der Behandlung sollten die Blut- und Markparameter durch geeignete Blutuntersuchungen überwacht werden. Wenn Anzeichen von Leberproblemen auftreten oder bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen oder die Dosis reduziert werden.
Wie arbeitet Myocet?
Der in Myocet enthaltene Wirkstoff Doxorubicinhydrochlorid ist ein zytotoxisches Medikament (das heißt, es tötet die Zellen ab) der Anthracyclin-Klasse und wirkt auf die interne DNA der Zellen ein, wodurch deren DNA-Replikation und Proteinproduktion verhindert werden. Auf diese Weise können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben anschließend ab. Myocet sammelt sich in den Tumoren an und seine Wirkung kann sich dort konzentrieren.
Doxorubicinhydrochlorid ist seit den 1960er Jahren erhältlich. Das in Myocet enthaltene Doxorubicinhydrochlorid wird in winzigen Fettpartikeln gespeichert, die als "Liposomen" bezeichnet werden. Dies verringert die negativen Auswirkungen des Arzneimittels auf Herz und Darm und führt zu einem geringeren Risiko für Nebenwirkungen.
Wie wurde Myocet untersucht?
Myocet war Gegenstand von drei Hauptstudien, an denen insgesamt 681 Frauen mit Brustkrebsmetastasen teilnahmen. In der ersten Studie wurde Myocet bei 297 Frauen mit konventionellem Doxorubicin (dh nicht liposomal) verglichen, die beide in Kombination mit Cyclophosphamid verabreicht wurden. In der zweiten Studie wurden Myocet allein und konventionelles Doxorubicin allein bei 224 Frauen verglichen. In der dritten Studie wurden die Wirkungen von Myocet mit Epirubicin (einem anderen Anthracyclin, einem Krebsmedikament), beide in Kombination mit Cyclophosphamid, bei 160 Frauen verglichen. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Prozentsatz der Patienten, die nach sechs Wochen auf die Behandlung ansprachen.
Welchen Nutzen hat Myocet in diesen Studien gezeigt?
Alle drei Studien haben gezeigt, dass Myocet genauso wirksam ist wie die Vergleichsmedikamente.
In der ersten Studie sprachen 43% der mit herkömmlichem Myocet oder Doxorubicin in Kombination mit Cyclophosphamid behandelten Patienten auf die Behandlung an, während in der Studie, in der die beiden Arzneimittel allein angewendet wurden, der Prozentsatz in beiden Gruppen 26% betrug. In der dritten Studie sprachen 46% der mit Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 39% der mit Cyclophosphamid-assoziiertem Epirubicin behandelten Patienten.
Patienten, die mit Myocet behandelt wurden, waren weniger anfällig für Herzprobleme als Patienten, die mit herkömmlichem Doxorubicin behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Myocet verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Myocet (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektion, neutropenisches Fieber (Fieber im Zusammenhang mit niedrigen Leukozytenzahlen), Neutropenie (niedrige Leukozytenzahl), Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) ), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit oder Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) oder Mukositis (Entzündung von Mund und Rachen), Durchfall, Alopezie (Haarausfall), Auswirkungen auf die Haut wie Hautausschläge und Trockenheit, Müdigkeit, Unwohlsein oder Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Myocet gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Myocet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Myocet zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Myocet ein geringeres Risiko für Herzprobleme aufweist als herkömmliches Doxorubicin, während beide Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der mit Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid verbundene Nutzen bei der Behandlung von Brustkrebsmetastasen bei Frauen gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myocet zu erteilen.
Weitere Informationen zu Myocet
Am 13. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myocet, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. Juli 2005 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Cephalon Europe.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myocet finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
