Was ist Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen Arzneimittel des gleichen Typs zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem HIV-1-Virus (Human Immunodeficiency Virus Typ 1) infiziert sind erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion bei Erwachsenen angewendet, die einem hohen Kontraktionsrisiko ausgesetzt sind (Präexpositionsprophylaxe). Es sollte mit sichereren sexuellen Praktiken wie dem Gebrauch von Kondomen in Verbindung gebracht werden.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es den gleichen Wirkstoff enthält und wie ein in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Truvada wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der HIV-Infektion begonnen werden.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil). Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-1-Infektion beträgt eine Tablette einmal täglich, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit. Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir abbrechen müssen oder unterschiedliche Dosen einnehmen müssen, müssen sie Arzneimittel, die Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten, getrennt einnehmen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie wirkt Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, und Tenofovirdisoproxil, ein Tenofovir- "Prodrug", das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Emtricitabin und Tenofovir wirken auf ähnliche Weise und blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Zur Behandlung von HIV-Infektionen reduziert Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel die im Blut vorhandene HIV-Menge und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Bei der Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion sollte bei Exposition gegenüber dem Virus das Vorhandensein von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan im Blut die Proliferation und Ausbreitung des Virus vom Infektionsort aus blockieren.
Welchen Nutzen hat Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan in diesen Studien gezeigt?
Für das Referenzarzneimittel Truvada wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe durchgeführt, die für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan nicht wiederholt werden sollten.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan vorgelegt. Zusätzlich führte er eine Studie durch, die seine "Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zeigte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren. Es wird daher erwartet, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da es sich bei Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan verbunden?
Da es sich bei Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan eine mit Truvada vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz nachgewiesen wurde. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Truvada der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan vermarktet, wird den Ärzten Informationen zum Risiko einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan und zur Anwendung in der Präexpositionsprophylaxe zur Verfügung stellen. Darüber hinaus erhalten Angehörige der Gesundheitsberufe eine Broschüre und ein Erinnerungsblatt, die an diejenigen verteilt werden, die das Arzneimittel zur Prophylaxe vor der Exposition einnehmen.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan
Am 16. Dezember 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige EPAR-Version von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2017.
