Was ist Prialt?
Prialt ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Ziconotid in Konzentrationen von 100 und 25 Mikrogramm pro Milliliter Lösung enthält.
Wofür wird Prialt angewendet?
Prialt wird zur Behandlung von starken und chronischen Schmerzen (dh mit einem sehr langen Verlauf) bei Patienten angewendet, bei denen Schmerzmittel durch intrathekale Injektion (Punktion im Bereich des Rückenmarks und des Gehirns) verabreicht werden müssen.
Da die Zahl der Patienten mit chronischen Schmerzen, bei denen intraspinale Analgetika (Schmerzmittel, die direkt in die Wirbelsäule injiziert werden) angewendet werden müssen, gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, weshalb sie am 9. Juli 2001 bei Prialt auftrat
als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) bezeichnet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Prialt angewendet?
Die Behandlung mit Prialt sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Verabreichung von intrathekalen Arzneimitteln haben. Prialt sollte sehr langsam durch kontinuierliche Infusion über einen intrathekalen Katheter (Schlauch, der in den Spinalkanal eingeführt wird) und eine Infusionspumpe verabreicht werden, die in der Lage ist, eine genaue Menge des Arzneimittels abzugeben. Vor der Anwendung kann es erforderlich sein, Prialt zu verdünnen, insbesondere wenn die erforderlichen Dosen niedrig sind, wie dies zu Beginn der Behandlung der Fall ist. Die Anfangsdosis beträgt 2, 4 Mikrogramm pro Tag. Die Dosis kann anschließend alle 1-2 Tage oder nach einem längeren Intervall erhöht werden, bis der Gleichgewichtspunkt zwischen analgetischer Wirkung und unerwünschten Wirkungen gefunden ist. Bei den meisten Patienten beträgt die erforderliche Tagesdosis weniger als 9, 6 Mikrogramm. Die maximale Tagesdosis beträgt 21, 6 Mikrogramm. Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.
Wie arbeitet Prialt?
Der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Ziconotid ist die synthetische Nachbildung eines natürlichen Stoffes, des Omega-Conopeptids, das aus dem Gift einer bestimmten Meeresschnecke gewonnen wird. Ziconotid haftet an speziellen Gängen (Kalziumkanälen) an der Oberfläche von Nervenzellen, die schmerzhafte Impulse übertragen. Indem Ziconotid das Eindringen von Kalzium in Nervenzellen blockiert, hemmt es die Übertragung schmerzhafter Impulse durch die Wirbelsäule und lindert Schmerzen.
Welche Studien wurden mit Prialt durchgeführt?
Die Wirkungen von Prialt wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Wesen untersucht wurden
Mensch. Prialt war Gegenstand von drei Hauptstudien mit insgesamt 589 Patienten mit schweren chronischen Schmerzen, in denen die Wirksamkeit mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde: Zwei Kurzzeitstudien (5 bzw. 6 Tage) zu Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs und nicht mit Krebs assoziierte Schmerzen sowie eine dritte dreiwöchige Studie zur Anwendung des Arzneimittels bei erwachsenen Patienten mit schweren chronischen Schmerzen. In allen Studien war das Hauptkriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit die Variation des VASPI-Scores (visuell analoge Skala der Schmerzintensität). Dies ist eine vom Patienten auf der Grundlage einer Skala von 0 mm (Schmerzfreiheit) bis 100 mm (maximale Schmerzintensität) festgelegte Bewertung des empfundenen Schmerzes.
Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?
In den ersten beiden Studien war Prialt wirksamer als Placebo. Vor der Behandlung hatten die Patienten einen VASPI-Wert zwischen 74 und 80 mm. Nach der Behandlung wurde bei Patienten, die Prialt erhielten, ein Wert von 35 mm (Krebsschmerzen) und 54 mm (keine Krebsschmerzen) festgestellt, während der Wert bei mit Placebo behandelten Patienten 61 betrug und 72 mm. In der dritten Studie war Prialt in der Regel wirksamer als Placebo, wobei der VASPI-Wert von 81 mm auf 68 mm (Patienten, die mit Prialt behandelt wurden) und 74 mm (Patienten, die mit Placebo behandelt wurden) gesenkt wurde.
Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (dh mehr als 1 von 10 Patienten) sind Verwirrtheit, Schwindel, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegung), Gedächtnisstörungen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, unregelmäßiger Gang ( Gehstörungen) und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Prialt berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Prialt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ziconotid oder einen der anderen Bestandteile sind. Prialt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer intrathekalen Chemotherapie unterziehen (in den Spinalkanal injizierte Krebsmedikamente).
Warum wurde Prialt zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu anderen Schmerzmitteln mit intrathekaler Verabreichung wie Opioiden bietet, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prialt die Risiken für die Behandlung schwerer chronischer Schmerzen bei Patienten überwiegt erfordert intrathekale Analgesie und hat die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt empfohlen.
Prialt wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es angesichts der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Prialt zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft die jährlich verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Prialt noch erwartet?
Das Unternehmen, das Prialt herstellt, führt derzeit eine Studie zur Langzeitanwendung des Arzneimittels durch, wobei insbesondere darauf geachtet wird, dass der Patient eine Toleranz gegenüber der Behandlung entwickelt (dh eine fortschreitende Verringerung der Wirksamkeit derselben Medikamentendosis).
Weitere Informationen zu Prialt
Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission Eisai Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
Das Dokument, in dem Prialt offiziell als Orphan Drug ausgewiesen ist, finden Sie hier. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prialt finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2007.
