Was ist Vantobra - Tobramycin und wofür wird es angewendet?
Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen, die von Pseudomonas aeruginosa- Bakterien bei Patienten ab sechs Jahren mit Mukoviszidose verursacht werden. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der eine Ansammlung von dickem Schleim in der Lunge beobachtet wird, wodurch sich Bakterien leichter vermehren und Infektionen verursachen können. Eine durch P. aeruginosa-Bakterien verursachte Lungeninfektion ist bei Patienten mit Mukoviszidose häufig. Vor der Anwendung von Vantobra sollten Ärzte die offiziellen Richtlinien zur korrekten Anwendung von Antibiotika beachten. Vantobra ist ein "Hybrid" -Medikament. Es enthält den Wirkstoff Tobramycin, der derselbe Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tobi ist. Beide Arzneimittel sind als Verneblerlösung erhältlich. Die Wirkstoffkonzentration in Vantobra ist jedoch höher als in Tobi, und das Arzneimittel wird mit einem anderen Vernebler inhaliert.
Wie wird Vantobra - Tobramycin angewendet?
Vantobra ist als Zerstäuberlösung in Ampullen genannten Einzeldosisfläschchen erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Vantobra wird durch einen Zerstäuber namens Tolero eingeatmet, der die Lösung der Durchstechflasche in Aerosol mit sehr feinen Tropfen umwandelt. Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Geräten eingeatmet werden. Vantobra EMA / 169512/2015 Seite 2/3 Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, möglicherweise im Abstand von 12 Stunden. Nach 28 Tagen Behandlung sollte die Therapie für 28 Tage unterbrochen werden, bevor ein neuer Zyklus beginnt. Die Zyklen können wiederholt werden, bis der Arzt glaubt, dass der Patient davon profitiert. Wenn der Patient anderen Inhalationsbehandlungen oder einer Brusttherapie unterzogen wird, wird empfohlen, Vantobra zuletzt zu verwenden.
Wie wirkt Vantobra-Tobramycin?
Der in Vantobra enthaltene Wirkstoff Tobramycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der "Aminoglycoside". Es blockiert die Produktion von Proteinen, die P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt, und schädigt so die Bakterien, bis sie eliminiert werden.
Welchen Nutzen hat Vantobra-Tobramycin in diesen Studien gezeigt?
Tobramycin wird seit einigen Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose eingesetzt. Zur Unterstützung der Verwendung von Vantobra legte der Antragsteller Daten aus der Literatur vor. Darüber hinaus führte der Antragsteller eine "Bioäquivalenz" -Studie an 58 Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren durch, um festzustellen, ob Vantobra ähnliche Wirkstoffkonzentrationen wie das Referenzarzneimittel Tobi produziert. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Vantobra mit Tobi vergleichbar ist.
Welches Risiko ist mit Vantobra - Tobramycin verbunden?
Die Nebenwirkungen von Vantobra sind nicht häufig. Die folgenden Nebenwirkungen treten jedoch bei 1 bis 10 Patienten bei 1 000 auf: Dyspnoe (Atemnot), Dysphonie (Stimmveränderungen), Pharyngitis (Halsschmerzen) und Husten. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vantobra-Tobramycin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass die Inhalation von Tobramycin die beste Methode zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose ist und dass einige Personen die Trockenpulverformulierung bei Unverträglichkeitsproblemen nicht anwenden können. Für diese Patienten könnte Vantobra, das als Verneblerlösung eingeatmet wird, eine praktikable Alternative sein. Darüber hinaus ist die zum Einatmen von Vantobra erforderliche Zeit geringer als bei anderen Tobramycin-Zerstäubern und vergleichbar mit der zum Einatmen von trockenem Pulver erforderlichen Zeit. Vantobra bietet daher den Vorteil eines besseren Komforts und einer höheren Wahrscheinlichkeit, dass Patienten der Behandlung folgen. In Bezug auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin weithin bekannt ist. Es gibt keine ungewöhnlichen Sicherheitseffekte in Bezug auf die Verwendung von Vantobra.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vantobra-Tobramycin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantobra so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantobra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Vantobra - Tobramycin
Am 18. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Vantobra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Vantobra-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015
