Was ist NutropinAq?
NutropinAq ist eine Injektionslösung, die in einer Patrone enthalten ist. Jede Patrone enthält 10 mg (entsprechend 30 IE) des Wirkstoffs Somatropin.
Was ist NutropinAq verwendet für?
NutropinAq wird zur Behandlung von Kindern in folgenden Fällen angewendet:
• Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichenden Wachstumshormons;
• Kinder, deren Minderwuchs auf das Turner-Syndrom zurückzuführen ist (ein seltenes genetisches Problem bei Frauen), das durch Chromosomenanalyse (DNA-Test) bestätigt wurde;
• präpubertäre Kinder mit Wachstumsstörungen in Verbindung mit chronischem Nierenversagen bis zum Zeitpunkt der Nierentransplantation.
NutropinAq wird zur Behandlung von Erwachsenen in folgenden Fällen angewendet:
• erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel (Substitutionstherapie); Der Mangel kann im Erwachsenen- oder Säuglingsalter aufgetreten sein und muss vor der Behandlung festgestellt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NutropinAq angewendet?
Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen hat. Das Arzneimittel wird einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) unter Verwendung eines Pens verabreicht, der speziell für die NutropinAq-Patrone entwickelt wurde. NutropinAq kann direkt vom Patienten oder der Pflegekraft injiziert werden, nachdem die entsprechenden Anweisungen von einem Arzt oder einer Krankenschwester erhalten wurden. Die Injektionsstelle muss täglich gewechselt werden. Der Arzt berechnet die Dosis für den einzelnen Patienten entsprechend seinem Zustand; Es ist möglich, dass diese Dosis im Laufe der Zeit aufgrund des Ansprechens, des Alters und des Körpergewichts korrigiert werden muss.
Wie funktioniert NutropinAq?
Wachstumshormon ist eine Substanz, die von der Hypophyse (einer Drüse an der Basis des Gehirns) ausgeschieden wird. Diese Substanz stimuliert das Wachstum in der Kindheit und Jugend und wirkt sich auch auf die Art und Weise aus, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verwendet. Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist analog zum menschlichen Wachstumshormon. Es wird mit einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Dieses Hormon wird ausgehend von einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihm ermöglicht, es zu produzieren. NutropinAq ersetzt das natürliche Hormon.
Wie wurde NutropinAq untersucht?
NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormon (230), Turner-Syndrom (117) oder Nierenerkrankungen (195) untersucht. NutropinAq wurde auch an 171 erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel untersucht. Diese Studien wurden kontrolliert (NutropinAq wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) oder mit einer Gruppe von unbehandelten Patienten verglichen, mit Ausnahme von Studien, die an Kindern mit Wachstumshormonmangel durchgeführt wurden, mit denen kein Vergleich bestand eine andere Gruppe. Die Hauptmessungen, die während dieser Studien an Kindern durchgeführt wurden, waren die Höhe am Ende der Studie und die Wachstumsgeschwindigkeit während derselben. Die in Studien an erwachsenen Patienten durchgeführten Hauptmaßnahmen waren Magermasse und Gesamtkörperfettverlust.
Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?
NutropinAq zeigte bei Kindern ein signifikant besseres Wachstum als ohne Behandlung erwartet. Bei Erwachsenen erhöhte NutropinAq die Muskelmasse und reduzierte das Gesamtkörperfett.
Welches Risiko ist mit NutropinAq verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen), die bei über 1 von 10 Patienten beobachtet wurden. Bei Kindern ist die Häufigkeit geringer (zwischen 1 und 10 pro 100 Patienten). Andere Nebenwirkungen in diesem niedrigen Frequenzbereich sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Hypertonie (Muskelverspannungen), Hypothyreose (verminderte Aktivität der Schilddrüse), Asthenie (Schwäche) und die Entwicklung von Antikörpern (produzierte Proteine) in Reaktion auf NutropinAq). Die vollständige Auflistung aller mit NutropinAq berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NutropinAq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder eine der anderen Substanzen sind. NutropinAq sollte nicht bei Vorliegen eines aktiven Tumors oder einer potenziell tödlichen Krankheit angewendet werden. NutropinAq sollte nicht verwendet werden, um das Wachstum von Säuglingen mit geschweißten Epiphysen (die von langen Knochen am Ende ihres Wachstums erreicht werden) zu stimulieren. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Somatropin kann die Insulinverwendung des Körpers beeinträchtigen. Während der Behandlung ist es notwendig, den Blutzuckerspiegel zu überwachen, manchmal mit einer Insulintherapie zu beginnen oder diese gegebenenfalls zu korrigieren.
Warum wurde NutropinAq zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von NutropinAq im Allgemeinen mit denen anderer rekombinanter Humanwachstumshormonarzneimittel vergleichbar sind. Es wurde entschieden, dass der Nutzen von NutropinAq bei der Behandlung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegt. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq zu erteilen.
Weitere Informationen zu NutropinAq
Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission der Ipsen Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 16. Februar 2006 verlängert.
Für die Vollversion der NutropinAq-Evaluierung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2006.
