Was ist Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI ist ein diagnostischer Test. Es befindet sich in einer Flasche in Form eines Pulvers, das in einer Trinklösung rekonstituiert werden soll.
Das Pulver ist der Wirkstoff 13C Harnstoff (45 mg für Kinder und Jugendliche oder 75 mg für Erwachsene).
Wofür wird Helicobacter Test INFAI angewendet?
Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose von Helicobacter-pylori-Infektionen im Magen und Zwölffingerdarm (dem ersten Teil des Dünndarms) angewendet. H. pylori ist ein Bakterium, das zum Auftreten von Krankheiten wie Dyspepsie (Magensäure, Blähungen und Übelkeit), Gastritis (Magenentzündung) und Magengeschwüren (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren) beiträgt. Der Helicobacter-Test INFAI wird zur Diagnose von Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen mit einer Veranlagung für Ulkuskrankheiten und Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren angewendet. Bei Kindern kann es nur angewendet werden, wenn keine invasiven Techniken angewendet werden können (z. B. Entnahme einer Probe aus dem Magen mit einer Sonde) oder wenn widersprüchliche Ergebnisse aus der invasiven Analyse vorliegen oder wenn die Wirksamkeit der Eliminationstherapie von untersucht werden soll H. pylori . Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Helicobacter Test INFAI angewendet?
Helicobacter Test INFAI ist ein
: Es werden Ablaufproben entnommen, die zur Analyse an ein spezialisiertes Labor geschickt werden.
Um den Test durchzuführen, muss der Patient vier Atemproben entnehmen, zwei vor dem Helicobacter-Test INFAI und zwei danach. Der Patient muss mindestens 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Zunächst entnimmt der Patient mit dem mit dem Helicobacter Test INFAI gelieferten Behälter oder Beutel zwei Atemproben. Anschließend konsumiert der Patient die "Testmahlzeit" (200 ml unverdünnten Orangensaft oder 1 g Zitronensäure, gelöst in 200 ml Wasser) und nimmt dann die in Wasser gelöste Lösung von Helicobacter Test INFAI auf. Schließlich entnimmt der Patient 30 Minuten nach Verabreichung der Lösung zwei weitere Atemproben. Bei 3-11-Jährigen besteht die "Testmahlzeit" aus 100 ml unverdünntem Orangensaft. Weitere Informationen zur Durchführung des Tests finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert der Helicobacter Test INFAI?
Der Wirkstoff von Helicobacter Test INFAI, 13C Harnstoff, ist der natürliche chemische Harnstoff, der mit Kohlenstoff 13 (13C) markiert ist. Dies bedeutet, dass es 13C enthält, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstatt
Kohlenstoff 12 (12C), die in der Natur am weitesten verbreitete Form.
H. pylori enthält Enzyme, sogenannte Urease, die es ermöglichen, Harnstoff in Kohlendioxid abzubauen, das durch Ausatmen eliminiert wird. Wenn der Patient den Helicobacter-Test INFAI durchführt, wird der in der Lösung enthaltene 13C-Harnstoff von H. pylori in Kohlendioxid umgewandelt, das auch 13C enthält. Dieses markierte Kohlendioxid kann von spezialisierten Labors unter Verwendung einer als "Massenspektrometrie" bezeichneten Technik gemessen werden. Enthält die Ausatemluftprobe nach 30 Minuten deutlich Kohlendioxid (positiver Test), liegt eine H.pylori- Infektion vor. Wenn die ausgeatmete Luft frei von Kohlendioxid ist, gibt es keine Bakterien im Magen oder Zwölffingerdarm.
Welche Studien wurden mit dem Helicobacter Test INFAI durchgeführt?
Der Helicobacter-Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und in einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen untersucht. Alle diese Probanden erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, bei denen die Dosis 45 mg betrug. Eine der Studien an Erwachsenen wurde mit Probanden durchgeführt, die zur Heilung der Infektion einer Antibiotikabehandlung unterzogen worden waren. In allen Studien wurden die Patienten einer Endoskopie und Histologie (Entfernung eines Gewebefragments aus dem Magen und anschließende mikroskopische Analyse) sowie einem Atemtest mit dem Helicobacter-Test INFAI unterzogen, um die Ergebnisse der beiden diagnostischen Tests zu vergleichen.
Welchen Nutzen hat Helicobacter Test INFAI in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien stimmten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Helicobacter-Test INFAI in mehr als 95% der Fälle mit den endoskopischen und histologischen Ergebnissen überein.
Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. Erbricht der Patient jedoch während der Durchführung des Tests und muss er wiederholt werden, kann dies nicht vor dem folgenden Tag erfolgen.
Der Helicobacter-Test INFAI sollte nicht bei Patienten mit bestehender oder vermuteter Mageninfektion oder atrophischer Gastritis (Entzündung des Magens, die zur Zerstörung der Magenschleimhaut führt) durchgeführt werden, die den Atemtest beeinträchtigen könnte.
Warum wurde Helicobacter Test INFAI zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Helicobacter-Tests INFAI gegenüber den Risiken für die In-vivo- Diagnose einer gastroduodenalen H.-pylori-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Anfälligkeit für Geschwüre überwiegt peptisch, sowie bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren, um die Wirksamkeit der Eradikationstherapie zu beurteilen oder wenn invasive Techniken nicht angewendet werden können oder wenn widersprüchliche Ergebnisse aus invasiven Analysen vorliegen, und hat daher die Freigabe der Zulassung zum Inverkehrbringen empfohlen Produkthandel.
Weitere Informationen zum Helicobacter Test INFAI:
Am 14. August 1997 erteilte die Europäische Kommission dem INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des in der gesamten Europäischen Union gültigen Helicobacter-Tests INFAI. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. August 2002 und am 14. August 2007 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Helicobacter Test INFAI klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007.
