Was ist Comtess?
Comtess ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält und in orangebraunen Tabletten (200 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Comtess angewendet?
Comtess ist zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit indiziert. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Comtess wird zusätzlich zu Levodopa (eine Kombination aus Levodopa und Benserazid oder eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn der Patient "Schwankungen" gegen Ende des Zeitraums zwischen der Verabreichung von zwei Dosen vorwirft. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkung des Arzneimittels abnimmt und die Symptome wieder auftreten. Die Schwankungen sind mit einer Verringerung der Wirkungen von Levodopa verbunden, wodurch der Patient plötzlichen Änderungen zwischen dem "Ein" -Zustand, in dem er sich bewegen kann, und dem "Aus" -Zustand, in dem er sich schwer bewegen kann, ausgesetzt ist. Comtess wird verabreicht, wenn diese Schwankungen mit dem Levodopa allein enthaltenden Standardpräparat nicht stabilisiert werden können. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Comtess angewendet?
Comtess sollte nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid oder mit Levodopa e angewendet werden
Carbidopa. Die empfohlene Dosis ist eine Tablette, die mit jeder Dosis des zugehörigen Arzneimittels eingenommen wird, bis zu maximal 10 Tabletten pro Tag. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Patienten beginnen, Comtess als Ergänzung zu einer laufenden Behandlung einzunehmen, kann es erforderlich sein, die tägliche Levodopa-Dosis durch Verlängern des Intervalls zwischen den Dosen oder durch Verwenden einer geringeren Levodopa-Menge in den Dosen zu reduzieren. Comtess kann nur mit herkömmlichen Levodopa-Präparaten angewendet werden. Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Zubereitungen mit "modifizierter Freisetzung" (dh wenn Levodopa über einige Stunden langsam freigesetzt wird) verabreicht werden.
Wie arbeitet Comtess?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Dopamin-Neutralisator produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Der Wirkstoff in Comtess, Entacapon, hilft bei der Wiederherstellung des Dopaminspiegels in den Bereichen des Gehirns, die für die Steuerung von Bewegung und Koordination verantwortlich sind. Es wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Dopamin-Neutrasmators, die oral eingenommen werden kann. Entacapon blockiert ein Enzym, das an der Aufnahme von Levodopa im Körper beteiligt ist und als Catechol-O-Methyltransferase (COMT) bezeichnet wird. Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv und trägt dazu bei, die Symptome der Parkinson-Krankheit wie Steifheit und Langsamkeit in der Bewegung zu verbessern.
Welche Studien wurden zu Comtess durchgeführt?
Comtess wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Parkinson-Patienten untersucht, in denen die Auswirkungen der Verabreichung von Comtess oder Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatztherapie im Vergleich zur Herstellung von Levodopa untersucht wurden und Carbidopa oder Levodopa und Benserazid, die bereits vom Patienten verwendet wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit im "Ein" - Zustand (dh die Zeit, in der Levodopa die Symptome der Parkinson - Krankheit kontrolliert) nach der ersten Levodopa - Dosis morgens in der ersten Studie und an einem Tag in der zweite Studie.
Welchen Nutzen hat Comtess in diesen Studien gezeigt?
In beiden Studien war Comtess wirksamer als Placebo. In der ersten Studie verlängerte die Zugabe von Comtess zur Levodopa-Therapie die Zeit bis zum „Ein“ um 1 Stunde und 18 Minuten im Vergleich zu Placebo, während sich in der zweiten Studie das Intervall bis zum „Ein“ im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängerte. dazu mit Placebo aufgenommen.
Welche Risiken sind mit Comtess verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Übelkeit und harmlose Urinfärbung. Die vollständige Auflistung aller mit Comtess gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Comtess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Patienten sollten nicht mit Comtess behandelt werden:
• an einer Lebererkrankung leiden;
• an einem Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere) leiden;
• mit neuroleptischem malignen Syndrom in der Vorgeschichte (eine schwere Störung des Nervensystems, die normalerweise durch Antipsychotika verursacht wird) oder Rhabdomyolyse (Bruch der Muskelfasern).
Comtess darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der "Monoaminoxidasehemmer" (eine Art Antidepressivum) angewendet werden. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Warum wurde Comtess zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comtess neben den Standardpräparaten auf der Basis von Levodopa / Benserazid oder Levodopa / Carbidopa für die Behandlung von Parkinson-Patienten mit Schwankungen gegenüber den Risiken überwiegt tägliche "Dosisende" -Motorenliste, die mit den oben genannten Kombinationen nicht stabilisiert werden kann, und empfahl daher die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Comtess:
Am 16. September 1998 erteilte die Europäische Kommission der Orion Corporation eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. September 2003 und am 16. September 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtess finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008.
