Was ist Afinitor?
Afinitor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Es ist in hellgelben länglichen Tabletten (5 und 10 mg) erhältlich.
Wofür wird Afinitor angewendet?
Afinitor wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs, der sich bereits zu verbreiten beginnt) angewendet. Es wird angewendet, wenn sich der Krebs während oder nach der Behandlung mit einer gezielten Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) verschlimmert hat. VGEF ist ein Protein, das die Bildung von Blutgefäßen stimuliert. Da die Zahl der Patienten mit Nierenkrebs gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Afinitor wurde am 5. Juni 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. .
Wie wird Afinitor angewendet?
Die Behandlung mit Afinitor sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die empfohlene Dosis von Afinitor beträgt 10 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient Nutzen daraus zieht oder bis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren oder die Behandlung für kurze Zeit beenden, wenn der Patient schwerwiegende oder unerträgliche Nebenwirkungen hat. Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit unzerkaut geschluckt und nicht gekaut oder zerkleinert werden. Sie müssen regelmäßig auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden.
Wie arbeitet Afinitor?
Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, ist ein Krebsmedikament, das ein bestimmtes Protein hemmt, das als "spezifisches Rapamycin-Ziel für Säugetiere" (mTOR) bezeichnet wird. Sobald sich Everolimus im Körper befindet, bindet er sich an ein Protein, das sich in den Zellen befindet, und bildet einen "Komplex", der dann den mTOR blockiert. Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und des Wachstums von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Afinitor die Teilung von Krebszellen und verringert deren Blutversorgung. Dies verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Nierenkarzinomen.
Welche Studien wurden mit Afinitor durchgeführt?
Die Wirkungen von Afinitor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Afinitor wurde in einer Hauptstudie mit 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die sich innerhalb von sechs Monaten nach Absetzen der Behandlung mit Arzneimitteln gegen VGEF (Sunitib, Sorafenib oder beides) verschlechtert hatten, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. . Alle Patienten erhielten auch die besten ergänzenden Therapien (alle Arzneimittel oder Techniken, die den Patienten helfen, aber keine anderen Krebsmedikamente). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit ohne Verschlechterung der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Afinitor in diesen Studien gezeigt?
Afinitor war bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wirksamer als Placebo. Patienten, die Afinitor einnahmen, lebten im Durchschnitt 4, 9 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 1, 9 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Afinitor verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Afinitor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, niedrige Lymphozyten- und Neutrophilenspiegel (Arten weißer Blutkörperchen), Hämoglobin (ein Protein, das in roten Blutkörperchen vorkommt und Sauerstoff im Körper transportiert) ) und Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung fördern), erhöhte Werte von Glucose (Zucker), Cholesterin und Triglyceriden (Fettarten) und Phosphat, Appetitverlust, abnormaler Geschmack, Lungenentzündung (Entzündung der Lunge), Atemnot (Schwierigkeit) Atemwege), Epistaxis (Blutverlust der Nase), Husten, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Durchfall, Entzündung der Schleimhäute (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel und Aspartataminotransferase (Leberenzyme), Hautausschläge, trockene Haut, Juckreiz, erhöhte Kreatininspiegel (Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels), aff. Atychose, Asthenie (Schwäche) und periphere Ödeme (Schwellung der Arme und Beine). Eine vollständige Liste aller mit Afinitor gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Afinitor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus oder andere Rapamycin-Derivate (Stoffe mit einer Struktur ähnlich Everolimus) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Afinitor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afinitor für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung weiter fortgeschritten ist oder die eine VEGF-gezielte Therapie erhalten haben, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Afinitor zu erteilen.
Weitere Informationen zu Afinitor
Am 3. August 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Afinitor, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Afinitor finden Sie hier. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afinitor finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
