Was ist Twinsta?
Twynsta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin. Es ist als blaue und weiße ovale Zweischichttabletten (40 mg Telmisartan / 10 mg Amlodipin, 40 mg Telmisartan / 5 mg Amlodipin, 80 mg Telmisartan / 10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan / 5 mg Amlodipin) erhältlich.
Wofür wird Twinsta angewendet?
Twynsta wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Ausdruck "wesentlich" bedeutet, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Twynsta wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Twynsta kann auch bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als separate Tabletten einnehmen, anstatt mit Telmisartan und Amlodipin behandelt zu werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Twinsta angewendet?
Twynsta wird oral in einer Menge von 1 Tablette pro Tag verabreicht und wird zur Langzeitbehandlung angewendet.Die Höchstdosis beträgt 1 Tablette pro Tag in der höchsten Dosis (80/10 mg). Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden kann, wird empfohlen, separate Amlodipin- und Telmisartan-Tabletten zur Dosisanpassung zu verwenden, bevor auf Twynsta umgestellt wird. Gegebenenfalls kann ein direkter Transfer nach Twynsta in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis von Twynsta von den Dosen von Telmisartan und Amlodipin ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Wie arbeitet Twinsta?
Twynsta enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin. Beide sind Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und seit den 1990er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Ähnlich wirken sie bei der Senkung des Blutdrucks, dh bei der Entspannung der Blutgefäße. Mit sinkendem Blutdruck sinken die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. ein Schlaganfall.
Telmisartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", dh es hemmt die Wirkung eines Hormons im Körper, das Angiotensin II genannt wird. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Hormonwirkung und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern.
Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, der bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche blockiert, die als Kalziumkanäle bezeichnet werden und normalerweise den Eintritt von Kalziumionen in die Zellen ermöglichen. Wenn Kalziumionen in die Zellen der Muskulatur der Gefäßwände eindringen, verursachen sie eine Kontraktion. Durch die Verringerung des Calciumflusses in den Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und begünstigt so die Entspannung der Gefäße.
Welche Studien wurden an Twinsta durchgeführt?
Da Telmisartan und Amlodipin seit mehreren Jahren im Einsatz sind, legte das Unternehmen Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur und Ergebnisse neuer Studien des Unternehmens vor.
In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Hypertonie mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan oder Amlodipin als Monotherapie oder mit Placebo (Scheinbehandlung) behandelt. In zwei weiteren Hauptstudien nahmen 1 978 Erwachsene, bei denen die Hypertonie nicht angemessen auf Amlodipin ansprach, Twynsta ein oder nahmen weiterhin Amlodipin in der gleichen Dosis oder in einer höheren Dosis ein. In den drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (gemessen im Abstand von zwei Herzschlägen) nach acht Wochen.
Darüber hinaus wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Twynsta-Tabletten auf die gleiche Weise wie Amlodipin- und Telmisartan-Tabletten im Körper aufgenommen werden.
Welchen Nutzen hat Twinsta in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie waren die bei Patienten, die Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin einnahmen, beobachteten Senkungen des diastolischen Blutdrucks höher als bei Patienten, die nur einen der Wirkstoffe oder ein Placebo einnahmen.
In den beiden anderen Studien senkte Twynsta den diastolischen Blutdruck wirksamer als die kontinuierliche Behandlung mit Amlodipin-Monotherapie: Je nach den Dosierungen von Twynsta und Amlodipin war die Senkung des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Twynsta in 1 nahmen, höher. 4 mmHg und 4, 9 mmHg.
Welche Risiken sind mit Twinsta verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Twynsta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen). Die vollständige Auflistung aller mit Twynsta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Twynsta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin oder andere Arzneimittel der Klasse "Dihydropyridin-Derivate" oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Darüber hinaus darf Twynsta nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Galleproblemen, Schock (starke Blutdrucksenkung), schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck), Verstopfung des linksventrikulären Abflusstrakts oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt angewendet werden ( Herzinfarkt).
Warum wurde Twinsta zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die die beiden Wirkstoffe bereits als separate Tabletten einnehmen, die Behandlung möglicherweise eher verfolgen, wenn die Anwendung von Twynsta verschrieben wird. Studien haben auch gezeigt, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam ist, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Twynsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Twinsta
Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twynsta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Twynsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2010.
