Was ist Brinavess?
Brinavess ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Der Wirkstoff ist Vernakalant Hydrochlorid.
Wofür wird Brinavess angewendet?
Brinavess wird zur schnellen Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit neu auftretendem Vorhofflimmern angewendet. Vorhofflimmern tritt auf, wenn sich die Vorhöfe (die oberen Herzkammern) mit einem schnellen und unregelmäßigen Rhythmus zusammenziehen und einen abnormalen Herzrhythmus erzeugen. Brinavess sollte angewendet werden, wenn in den letzten sieben Tagen ein Flimmern aufgetreten ist oder bei Patienten, die sich kürzlich einer Herzoperation unterzogen haben, in den letzten drei Tagen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Brinavess angewendet?
Brinavess sollte von qualifiziertem medizinischem Personal in Einrichtungen verabreicht werden, die eine angemessene Überwachung der Herzfunktion des Patienten ermöglichen.
Patienten mit Herzflimmern sollten über einen Zeitraum von 10 Minuten mit 3 mg pro kg Körpergewicht behandelt werden, die durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Wenn das Herz nach 15 Minuten nach der ersten Infusion nicht mehr zu einem normalen Rhythmus zurückgekehrt ist, nehmen Sie eine zweite Gabe von 2 mg / kg vor. Die Brinavess-Dosis, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden kann, darf 5 mg / kg nicht überschreiten.
Wie arbeitet Brinavess?
Der in Brinavess, dem Vernakalant, enthaltene Wirkstoff ist ein Antiarrhythmikum, ein Medikament, das den normalen Herzrhythmus wiederherstellt, indem es die Kanäle blockiert, über die die Kalium- und Natriumpartikel in die Zellen des Muskelgewebes des Atriums gelangen und diese verlassen. Auf diese Weise kann Vernakalant die normale elektrische Aktivität hemmen, die Vorhofflimmern auslösen kann. Das Vernakalant wirkt hauptsächlich in den Vorhöfen mehr als in den Ventrikeln (den unteren Kammern des Herzens).
Wie wurde Brinavess untersucht?
Die Wirkungen von Brinavess wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In zwei Hauptstudien mit 596 Erwachsenen mit Vorhofflimmern wurde Brinavess mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In einer dritten Hauptstudie wurde Brinavess mit einem Placebo bei 161 Erwachsenen mit Vorhofflimmern nach einer Herzoperation verglichen. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten mit einer Normalisierung des Herzrhythmus.
Welchen Nutzen hat Brinavess in diesen Studien gezeigt?
Brinavess war bei Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern wirksamer als Placebo. In den ersten beiden Studien normalisierte sich bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern der Herzrhythmus bei 51% der mit Brinavess behandelten Patienten (118 von 231) im Vergleich zu 4% (6 von 159) der mit Placebo behandelten Patienten. In der dritten Studie normalisierte sich der Herzrhythmus bei 47% der mit Brinavess behandelten Patienten, verglichen mit 14% der mit Placebo behandelten Patienten.
Welche Risiken sind mit Brinavess verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Brinavess (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Niesen. Die vollständige Auflistung aller mit Brinavess berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Brinavess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (Verengung der Aorta), niedrigem systolischen Druck (während der Kontraktion des Herzens gemessener Blutdruck), fortgeschrittener Herzinsuffizienz (ein Zustand, in den das Herz nicht genug Blut pumpen kann) Ganzkörper), einige Arten von Veränderungen der kardioelektrischen Aktivität oder sehr langsame Herzfrequenz. Es kann nicht angewendet werden, auch nicht bei Patienten, denen weniger als 4 Stunden lang intravenöse Infusionen von Antirhythmika der Klassen I und III verabreicht wurden oder die seit weniger als 30 Tagen an einem akuten Koronarsyndrom leiden (Angabe einer Reihe von Herzproblemen, einschließlich instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt). .
Warum wurde Brinavess zugelassen?
Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Vorteile die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Brinavess
Der Tag Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brinavess, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Der vollständige EPAR für Brinavess kann auf der Website der Agentur eingesehen werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Brinavess-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.
