Was ist Amlodipina / Valsartan Mylan und wofür wird es angewendet?
Amlodipin / Valsartan Mylan ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet wird und mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Amlodipin / Valsartan Mylan enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Amlodipin / Valsartan Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Exforge, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Amlodipin / Valsartan Mylan angewendet?
Amlodipin / Valsartan Mylan ist als Tabletten erhältlich (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan). Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag durch den Mund mit Wasser. Es wird empfohlen, dass der Patient Amlodipin und Valsartan als separate Tabletten oder Kapseln einnimmt, bevor er auf die kombinierte Tablette wechselt. Die Dosierung der zu verwendenden Tablette hängt von den Dosen von Amlodipin oder Valsartan ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Amlodipin / Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan. Beides sind zwei Antihypertensiva, die seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) separat erhältlich sind. Sie wirken auf ähnliche Weise, um den Blutdruck zu senken, indem sie den Blutgefäßen erlauben, sich zu entspannen. Mit der Senkung des Blutdrucks sinken die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken wie Schlaganfall.
Amlopidin ist ein Kalziumkanalblocker. Es blockiert bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, durch die Calcium normalerweise in die Zellen gelangt. Wenn Kalzium in die Zellen der Muskeln der Blutgefäßwände eindringt, verursacht es eine Kontraktion. Durch die Verringerung des Calciumflusses in den Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und fördert so die Entspannung der Blutgefäße.
Valsartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons im Körper blockiert, das Angiotensin II genannt wird. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Valsartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern.
Welchen Nutzen hat Amlodipin / Valsartan Mylan in diesen Studien gezeigt?
Da es sich bei Amlodipin / Valsartan Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Exforge. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welches Risiko ist mit Amlodipin / Valsartan Mylan verbunden?
Da Amlodipin / Valsartan Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Amlodipin / Valsartan Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Amlodipin / Valsartan Mylan gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität und eine mit Exforge vergleichbare Bioäquivalenz aufweist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Exforge die Vorteile die identifizierten Risiken überwiegen. und empfohlen, die Verwendung von Amlodipin / Valsartan Mylan in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Amlodipin / Valsartan Mylan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Amlodipin / Valsartan Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Amlodipin / Valsartan Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Amlodipina / Valsartan Mylan
Die vollständige EPAR-Version von Amlopidin / Valsartan Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amlopidin / Valsartan Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
