Eigenschaften des Arzneimittels
Macugen ist eine Lösung, die durch intraokulare Injektion (in das Auge) verabreicht wird. Die Injektion wird von einem Augenarzt (Augenspezialisten) durchgeführt, der auf diese Art von Operation spezialisiert ist.
Der Wirkstoff ist Pegaptanib-Natrium.
Dienstprogramme
Macugen wird zur Behandlung der exsudativen (feuchten) Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewendet. Es handelt sich um eine Krankheit, die den zentralen Teil der Netzhaut (Makula genannt) am unteren Augenrand befällt und zu Sehverlust führt. Die Makula ermöglicht das zentrale Sehen, das notwendig ist, um die winzigen Buchstaben und andere ähnliche Aktivitäten zu führen, zu lesen. Die feuchte Form der Krankheit wird durch abnormale Blutgefäße unter der Netzhaut und der Makula mit der Möglichkeit von Blutungen und Auslaufen von Flüssigkeiten verursacht. Dies führt zu Sehverlust. Die Krankheit ist unter 55 Jahren selten, ab 75 Jahren häufiger (eine von 20 Personen in dieser Altersgruppe).
Art der Verwendung
Macugen sollte alle 6 Wochen von einem in dieser Art der Injektion erfahrenen Augenarzt in das betroffene Auge injiziert werden.
Der Injektion geht eine Lokalanästhesie voraus, um Schmerzen zu lindern oder ihnen vorzubeugen. Vor der Macugen-Injektion können auch Antibiotikatropfen in das Auge geträufelt werden, um Augeninfektionen vorzubeugen.
Wirkmechanismen
Macugen blockiert eine Substanz, den "vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor" (VEGF), der für das Wachstum von Blutgefäßen sowie das Austreten von Flüssigkeit aus den Gefäßen und die Schwellung verantwortlich ist. Es wird angenommen, dass diese Effekte die Krankheit verschlimmern.
Macugen blockiert diesen Faktor, indem es das Wachstum der betroffenen Blutgefäße und damit auch Blutungen und Flüssigkeitsverlust reduziert.
Studien durchgeführt
Macugen war Gegenstand von zwei klinischen Hauptstudien mit 1190 Patienten und einer Dauer von bis zu zwei Jahren. Ziel der Studien war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen in drei verschiedenen Dosierungen zu bewerten: 0, 3 mg, 1 mg und 3 mg. Die Wirkungen wurden mit der normalen Therapie verglichen, bei der ein simulierter Eingriff (Placebo) durchgeführt wurde, der aus dem gleichen Verfahren, jedoch ohne Nadel und ohne Macugen-Injektion besteht.
Während der Studien wurde neben Macugen und der simulierten Intervention auch die Anwendung der photodynamischen Therapie zugelassen.
Vorteile nach den Studien gefunden
Nach einem Jahr Behandlung zeigte die Gruppe der mit 0, 3 mg und 1 mg Macugen behandelten Patienten in Bezug auf die mit der simulierten Operation behandelte Gruppe eine geringere Verschlechterung des Sehvermögens. Die Besserung hielt bei Patienten an, die die Behandlung mit Macugen zwei Jahre lang fortsetzten.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen, von denen mehr als 10% der an klinischen Studien teilnehmenden Patienten betroffen waren, sind Augenprobleme, die eher auf die Injektion selbst als auf das Arzneimittel zurückzuführen sind. Beispielsweise kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Augendrucks kommen. Der Augenarzt prüft, ob dies nach der Injektion nicht der Fall ist, und ergreift möglicherweise die entsprechenden Gegenmaßnahmen. Eine weitere mögliche Nebenwirkung von Macugen ist die Endophthalmitis (innere Infektion des Auges), die so bald wie möglich behandelt werden sollte. Die illustrative Packungsbeilage beschreibt die Symptome und die damit verbundenen Gegenmaßnahmen.
Eine vollständige Beschreibung der mit Macugen verbundenen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Macugen darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Infektion des Auges oder der Augenregion angewendet werden. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind. In einigen seltenen Fällen traten unmittelbar nach der Injektion schwere allergische Reaktionen auf. Die Packungsbeilage fordert die Patienten auf, bekannte Allergien dem Arzt mitzuteilen.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte auf der Grundlage eines Vergleichs mit Patienten, die mit einer simulierten Operation behandelt wurden, fest, dass Macugen den Sehverlust bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration verringert, wenn es für 1 Person verabreicht wird Jahr in den Dosierungen 0, 3 mg und 1 mg.
Die Wirkungen von Macugen 0, 3 mg und 1 mg sind nahezu gleich, daher wurde die Dosierung von 0, 3 mg genehmigt. Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass Macugen den Prozess des Sehverlusts nur geringfügig verlangsamt und es sich um eine Krankheit handelt ernst, das erfordert auch andere Therapien. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macugen gegenüber den damit verbundenen Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, sodass Ärzte diese verschreiben können.
Maßnahmen zur Minimierung der damit verbundenen Risiken
Das Unternehmen, das Macugen herstellt, wird Ärzten (um die mit Augeninjektionen verbundenen Risiken zu minimieren) und Patienten (um ihnen das Erkennen schwerwiegender Nebenwirkungen und Fälle, die sofortige medizinische Behandlung erfordern, beizubringen) Anweisungen erteilen. Das Unternehmen wird auch versuchen, festzustellen, ob es Kategorien von Patienten mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen gibt.
Weitere Informationen
Am 31. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Macugen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Vollversion der Evaluierung (EPAR) finden Sie unter folgender Adresse.
Letzte Aktualisierung: 1-2006.
