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Was ist Paxene?
Paxene ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Wofür wird Paxene angewendet?
Paxene ist ein Krebsmedikament. Es wird verwendet, um die folgenden Arten von Tumoren zu behandeln:
- fortgeschrittenes Kaposi-Sarkom in Verbindung mit AIDS (einem bei AIDS-Patienten gefundenen Hautkrebs), falls die Behandlung mit Anthracyclin (einer anderen Art von Krebsmedikament) nicht erfolgreich war;
- metastasiertem Brustkrebs, wenn andere Behandlungen nicht erfolgreich waren oder nicht angewendet werden können. Der Ausdruck "metastatisch" zeigt an, dass sich der Tumor auf andere Körperteile ausgebreitet hat;
- fortgeschrittener Eierstockkrebs (wenn sich der Krebs außerhalb des Eierstocks ausgebreitet hat) in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament);
- metastasiertem Eierstockkrebs nach Versagen anderer Behandlungen, wie einer platinhaltigen Kombinationstherapie;
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs in Kombination mit Cisplatin bei Patienten, die sich keiner Operation oder Strahlentherapie unterziehen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Paxene angewendet?
Paxene sollte von einem Onkologen (einem auf die Behandlung von Krebs spezialisierten Arzt) in einer Fachabteilung zur Behandlung von Tumoren verabreicht werden. Um das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen zu verhindern, müssen alle Patienten zunächst mit Kortikosteroiden behandelt werden, um Entzündungen zu reduzieren, mit Antihistaminika, um Schwellungen und Juckreiz zu reduzieren, und mit H2-Antagonisten, um die Magensäure zu reduzieren. Paxene wird als Infusion verabreicht, die drei Stunden oder gelegentlich 24 Stunden dauert. Es wird alle 2-3 Wochen mit einer Infusionspumpe verabreicht. Die Dosis von Paxene, die Dauer der Behandlung und die Häufigkeit der Verabreichung hängen von der Art des behandelten Krebses ab und davon, welche anderen Krebsmedikamente zusammen mit Paxene verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Paxene?
Der Wirkstoff in Paxene, Paclitaxel, gehört zur Gruppe der als Taxane bekannten Krebsmedikamente. Paclitaxel blockiert die Fähigkeit der Zellen, das "Skelett" aufzuteilen, wodurch sich die Zellen teilen und vermehren können. In Gegenwart des Skeletts kann sich die Zelle nicht teilen und stirbt daher. Paxene wirkt auch auf Nicht-Tumorzellen wie Blutzellen und verursacht unerwünschte Wirkungen.
Welche Studien wurden mit Paxene durchgeführt?
Da Paxene einem anderen zugelassenen Paclitaxel-haltigen Arzneimittel namens Taxol sehr ähnlich ist, wurden Studien, die die Verwendung von Taxol unterstützen, auch zur Unterstützung der Verwendung von Paxene herangezogen. Das Unternehmen hat auch Daten verwendet, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden.
Paxene wurde an 107 Patienten mit Kaposi-Sarkom, an 312 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, an 120 Patienten mit metastasiertem Eierstockkrebs, an über 900 Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und an mehr als 1 000 Patienten mit Lungenkrebs untersucht. In den Studien wurde Paxene zusammen mit anderen Krebsmedikamenten angewendet und mit anderen Behandlungen verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen auf die Behandlung, die Zeitspanne, in der die Patienten ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, und die Überlebenszeit.
Welchen Nutzen hat Paxene in diesen Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Paxene verbesserte die Ansprechraten bei verschiedenen Krebsarten. In einigen Fällen haben sie sich als signifikant besser als Standardkrebstherapien erwiesen. Paxene hat auch die Überlebenszeit von Patienten bei bestimmten Krebsarten verlängert. Die Ergebnisse dieser Studien wurden verwendet, um Empfehlungen zur Anwendung des Arzneimittels abzugeben.
Welche Risiken sind mit Paxene verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Paxene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind: Infektion, schwere Neutropenie (sehr niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen), schwere Leukopenie (sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrig) Thrombozytenzahl), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Myelosuppression (Situation, in der das Knochenmark nicht in der Lage ist, eine ausreichende Anzahl von Blutkörperchen zu produzieren), leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Appetitlosigkeit, Neuropathie (Schädigung) auf das Nervensystem), Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Stifte und Nadeln), Schläfrigkeit, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Verstopfung, Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut) oral), Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Ödeme (Schwellungen). Die vollständige Auflistung aller mit Paxene berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Paxene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Paxene darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, schweren unkontrollierten Infektionen oder geringen Mengen an Neutrophilen angewendet werden. Es darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde Paxene zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paxene bei der Behandlung von fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, metastasiertem Brustkrebs und fortgeschrittenem Eierstockkrebs in Kombination mit Cisplatin gegenüber den Risiken überwiegt metastasiertem Eierstockkrebs mit Versagen der platinhaltigen Kombinationstherapie und nichtkleinzelligem Lungenkarzinom. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene.
Weitere Informationen zu Paxene
Am 19. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norton Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2004 und am 19. Juli 2009 verlängert.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Paxene klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
