Was ist Tivicay und Dolutegravir verwendet für?
Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält . Es ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln angezeigt, um Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) zu behandeln, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Wie wird Tivicay - Dolutegravir angewendet?
Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt mit Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen verschrieben werden. Tivicay ist als Tablette (50 mg) erhältlich. Die Dosis ändert sich in Abhängigkeit davon, ob die Infektion resistent ist oder gegen die Arzneimittel der Klasse, zu der Tivicay gehört (Integrasehemmer), resistent sein soll.
- Bei Patienten mit Infektionen ohne Resistenz gegen Integrasehemmer beträgt die übliche Dosis eine Tablette pro Tag; Wenn Tivicay jedoch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die seine Wirksamkeit verringern, wird die Dosis zweimal täglich auf eine Tablette erhöht.
- Die Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette bei Patienten, deren Infektion resistent ist oder gegen Integrasehemmer resistent sein soll; Bei diesen Patienten muss die gleichzeitige Anwendung von Tivicay und anderen Arzneimitteln, die die Wirksamkeit beeinträchtigen, vermieden werden.
Obwohl Tivicay normalerweise unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann, sollten Patienten mit einer Infektion, die gegen diese Arzneimittelklasse resistent ist, Tivicay zu den Mahlzeiten einnehmen, da Lebensmittel die Resorption des Arzneimittels fördern. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Tivicay - Dolutegravir?
Der Wirkstoff in Tivicay, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer. Es ist ein antivirales Medikament, das ein Enzym namens Integrase blockiert, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst im Körper anzufertigen. In Kombination mit anderen Arzneimitteln hilft Tivicay dabei, die Ausbreitung von HIV zu verhindern und die im Blut zirkulierende Virusmenge gering zu halten. Tivicay heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Tivicay - Dolutegravir in diesen Studien gezeigt?
Tivicay hat sich in vier Hauptstudien gegen HIV-1 bewährt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen Studien war die Ansprechrate, dh der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Virusmenge (Viruslast) im Blut auf weniger als 50 Kopien der HIV-1-RNA pro Patient beobachtet wurde ml. Zwei Studien wurden an Patienten durchgeführt, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren:
- In der ersten dieser Studien mit 822 Patienten wurde Tivicay, das einmal täglich eingenommen wurde, mit Raltegravir (einem anderen Integrasehemmer) verglichen, das beide in Kombination mit zwei anderen HIV-Medikamenten der Gruppe G angewendet wurde Eine andere Klasse (sogenannte Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer oder NRTIs): 88% der mit Tivicay behandelten Patienten (361 von 411) und 85% der mit Raltegravir behandelten Patienten (351 von 411) sprachen nach 48-wöchiger Behandlung an .
- Die zweite Studie wurde an 833 Patienten durchgeführt, denen eine Kombination aus Tivicay und zwei NRTIs oder eine andere Kombination aus drei Arzneimitteln (Atripla) ohne Integrasehemmer verabreicht wurde. Die Antwortrate nach 48 Wochen betrug 88% der Patienten (364 von 414) in der Tivicay-Gruppe und 81% der Patienten (338 von 419) in der Atripla-Gruppe.
Zwei weitere Studien haben die Wirksamkeit von Tivicay bei Probanden untersucht, die zuvor einer HIV-Therapie unterzogen wurden, ohne dass ein positives Ergebnis erzielt wurde:
- Die erste dieser Studien wurde an 715 Patienten durchgeführt, bei denen die vorherige Therapie keinen Integrasehemmer enthielt und bei denen die Infektion daher nicht gegen diese Arzneimittelklasse resistent sein sollte. Die Patienten wurden mit einer Kombination von HIV-Arzneimitteln behandelt, die Tivicay oder Raltegravir enthielten. Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71% bei Patienten, die mit einer Therapie auf Tivicay-Basis behandelt wurden, und 64% bei Patienten, die mit einer Therapie auf Raltegravir-Basis behandelt wurden.
- An der zweiten Studie an Probanden, die in der Vergangenheit einer Therapie unterzogen wurden, nahmen 183 Patienten teil, die gegen eine frühere Behandlung mit einem Integraseinhibitor infiziert waren (ihre Infektion zeigte daher Resistenz gegen verschiedene Arzneimittelklassen, einschließlich Inhibitoren von Zuvor verwendete Integrasen: Die zweimal tägliche Gabe von Tivicay zur anderen Therapie führte 24 Wochen nach Beginn der Behandlung zu einer Rücklaufquote von 69%.
Welches Risiko ist mit Tivicay - Dolutegravir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen abnormale Reaktionen mit schwerer Überempfindlichkeit (Allergie), die durch Hautausschlag und mögliche Auswirkungen auf die Leber gekennzeichnet sind. Die vollständige Auflistung aller mit Tivicay berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Tivicay darf nicht gleichzeitig mit Dofetilid, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, angewendet werden, da das Auftreten potenzieller schwerwiegender Nebenwirkungen zu erwarten ist. Darüber hinaus kann es erforderlich sein, die Tivicay-Dosis anzupassen, wenn andere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Tivicay - Dolutegravir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels sowohl bei Patienten, die zuvor keiner Therapie unterzogen wurden, als auch bei zuvor behandelten Probanden, einschließlich Probanden mit Infektionen, die gegen Integrasehemmer resistent waren, nachgewiesen wurde. Im Allgemeinen wurde das Arzneimittel gut vertragen, obwohl der CHMP ein mögliches Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen feststellte, wenn auch selten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tivicay - Dolutegravir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tivicay so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tivicay aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Tivicay - Dolutegravir
Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Tivicay-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.
