Wofür wird Imatinib Accord - Imatinib angewendet?
Imatinib Accord ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Imatinib enthält . Es wird zur Behandlung folgender Krankheiten eingesetzt:
- chronische myeloische Leukämie (CML) bei Kindern, ein Krebs der weißen Blutkörperchen, bei dem Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) außer Kontrolle geraten. Imatinib Accord wird bei Patienten mit "Philadelphia-positivem Chromosom" (Ph +) angewendet. Dies bedeutet, dass einige ihrer Gene sich zu einem speziellen Chromosom umorganisiert haben, dem "Philadelphia-Chromosom". Imatinib Accord wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph + CML angewendet, die keiner Knochenmarktransplantation unterzogen werden. Es wird auch bei Kindern in der "chronischen Phase" der Krankheit nach dem Versagen der Interferon-Alpha-Therapie (einem anderen Krebsmedikament) und in fortgeschritteneren Stadien der Krankheit ("beschleunigte Phase" und "Blastenkrise") angewendet.
- Ph + CML in "Explosionskrise" bei Erwachsenen;
- Akute lymphatische Leukämie (ALL) mit Ph +, einer Art Tumor, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren. Imatinib Accord wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Ph + ALL angewendet. Es wird auch in der Monotherapie (allein) zur Behandlung von Ph + ALL angewendet, wenn die Krankheit nach vorheriger Behandlung erneut auftritt oder wenn der Patient nicht auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln anspricht;
- myelodysplastische oder myeloproliferative Syndrome (MD / MPD), eine Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen an abnormalen Blutzellen produziert. Imatinib Accord wird zur Behandlung von Blutplättchen (PDGFR) angewendet.
- fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL), Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) außer Kontrolle zu geraten beginnen. Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezifische Reorganisation von zwei Genen beobachtet wird, die als FIP1L1 und PDGFRα bezeichnet werden.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Art Tumor (Sarkom), bei dem sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen. Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht chirurgisch entfernbarem DFSP und Erwachsenen angewendet, bei denen eine Operation nicht empfohlen wird, weil der Tumor nach der Behandlung zurückgekehrt ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Imatinib Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Imatinib Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Glivec ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Imatinib Accord angewendet - Imatinib?
Imatinib Accord ist als Tabletten (100 und 400 mg) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren hat. Imatinib Accord wird während einer Mahlzeit oral mit einem großen Glas Wasser verabreicht, um das Risiko von Magen- und Darmreizungen zu verringern. Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit, dem Alter und dem Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung ab, sollte jedoch 800 mg pro Tag nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Imatinib Accord - Imatinib?
Der Wirkstoff in Imatinib Accord, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosin-Kinase-Inhibitor. Dies bedeutet, dass er einige spezifische Enzyme blockiert, die als Tyrosin-Kinasen bekannt sind. Es ist möglich, diese Enzyme in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Tumorzellen zu finden, einschließlich der Rezeptoren, die dazu beitragen, die Zellen zu einer unkontrollierten Teilung anzuregen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren hilft Imatinib Accord bei der Kontrolle der Zellteilung.
Welche Studien wurden mit Imatinib Accord durchgeführt - Imatinib
Da es sich bei Imatinib Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Glivec. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen
Was sind die Vorteile und Risiken von Imatinib Accord - Imatinib?
Da Imatinib Accord ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Imatinib Accord - Imatinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Imatinib Accord gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Glivec die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Imatinib Accord in der EU zu genehmigen
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imatinib Accord - Imatinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imatinib Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Angaben zu Imatinib Accord - Imatinib
Am 1. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Accord, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2013.
