Janumet

Was ist Janumet?

Janumet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid. Es ist in Form von Kapseln erhältlich (pink: 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; rot: 50 mg Sitagliptin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid).

Wofür wird Janumet angewendet?

Janumet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt angewendet:

• bei Patienten, die mit Metformin allein (einem Antidiabetikum) nicht zufriedenstellend eingestellt sind;

• bei Patienten, die bereits eine Kombination aus Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;

• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten wie Thiazolidindion oder mit Insulin (einer anderen Art von Antidiabetika) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend behandelt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Janumet angewendet?

Janumet sollte zweimal täglich eingenommen werden. Die Dosierung der Tablette hängt von der Dosis der anderen Antidiabetika ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Wenn Janumet zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis zu senken, um eine Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) zu vermeiden.

Die maximale Dosis von Sitagliptin beträgt 100 mg pro Tag. Janumet sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um Magenprobleme durch Metformin zu vermeiden.

Wie arbeitet Janumet?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Jeder der Wirkstoffe von Janumet, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, hat eine unterschiedliche Wirkung.

Sitagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4). Es hemmt den Abbau

von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhen des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist, während es unwirksam ist, wenn die Konzentration von Glukose im Blut niedrig ist. Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 unter den Namen Januvia und Xelevia und seit 2008 unter dem Namen Tesavel zugelassen.

Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und vermindert deren Aufnahme im Darm. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Verringerung des im Blut vorhandenen Glukosespiegels, was zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes beiträgt.

Welche Studien wurden an Janumet durchgeführt?

Die Sitagliptin-Monotherapie mit den Bezeichnungen Januvia / Xelevia / Tesavel kann zusammen mit Metformin und der Kombination von Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden unterstützen die Anwendung von Janumet bei Patienten, die unter der laufenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden. Zwei der Studien untersuchten Sitagliptin als Zusatz zu Metformin: Die erste Studie verglich es mit Placebo (Scheinbehandlung) bei 701 Patienten und die zweite mit Glipizid (Sulfonylharnstoff) bei 1.172 Patienten. In der dritten Studie wurde Sitagliptin mit Placebo verglichen, wenn es als Zusatztherapie zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten gegeben wurde.

Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden verwendet, um den Einsatz von Janumet zu unterstützen. Die erste Studie umfasste 1091 Patienten, die allein durch Ernährung und Bewegung nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden und die Wirkung von Janumet mit der von Metformin oder Sitagliptin allein verglichen. Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metmorphin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) nicht zufriedenstellend behandelt wurden, und verglich die Auswirkungen der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo. Die dritte Gruppe umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Insulindosis nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden, von denen drei Viertel auch Metaphomin einnahmen. Die Wirkungen der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo wurden in dieser Studie ebenfalls verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Das Unternehmen hat weitere Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe von Janumet vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die beiden getrennt verabreichten Arzneimittel.

Welchen Nutzen hat Janumet in diesen Studien gezeigt?

Janumet war wirksamer als Metformin allein. Die Zugabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 67% (von etwa 8, 0%), verglichen mit einem Rückgang von 0, 02% bei Patienten, die a Placebo. Die Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin war ähnlich der der Zugabe von Glipizid. In der Studie, in der Sitagliptin zu Glimepirid und Metformin gegeben wurde, sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 59%, verglichen mit einem Anstieg von 0, 30% bei Patienten, die ein Placebo erhielten.

In der ersten von drei weiteren Studien war Janumet wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein. In der zweiten Studie verringerten sich die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen bei Patienten, die Sitagliptin zu Metformin und Rosiglitazon hinzufügten, um 1, 03%, gegenüber einem Rückgang von 0, 31% bei Patienten, die Placebo hinzufügten; Schließlich nahmen sie nach 24 Wochen bei Patienten, die Sitagliptin zu Insulin gegeben hatten, um 0, 59% ab, verglichen mit einem Rückgang von 0, 03% bei Patienten, die Placebo gegeben hatten. In Bezug auf diesen Effekt gab es keinen Unterschied zwischen Patienten, die auch Metformin einnahmen, und Patienten, die dies nicht taten.

Welches Risiko ist mit Janumet verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Janumet (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Janumet berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Janumet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine diabetische Ketoazidose oder ein diabetisches Präkom (gefährliche Erkrankungen, die bei Diabetes auftreten können), bei Nieren- oder Leberproblemen, bei Erkrankungen, die die Nieren betreffen können, oder bei Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen Gewebe wie Herz- oder Lungenversagen oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt. Es sollte nicht angewendet werden, auch nicht bei Patienten, die übermäßig viel Alkohol konsumieren oder unter Alkoholismus leiden oder Frauen stillen. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Janumet zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Janumet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.