Was ist Zoledronsäure Actavis?
Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich.
Zoledronsäure Actavis ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist.
Was ist Zoledronsäure Actavis verwendet für?
Zoledronsäure Actavis kann bei Erwachsenen angewendet werden, um Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Knochenkrebs vorzubeugen. Dies umfasst Frakturen (Knochenbruch), Wirbelkörperkompressionen (wenn das Rückenmark durch den Knochen zusammengedrückt wird), Knochenerkrankungen, die eine Strahlentherapie (Bestrahlung) oder eine Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure Actavis kann auch zur Behandlung von durch Tumore verursachter Hyperkalzämie angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zoledronsäure Actavis angewendet?
Zoledronsäure Actavis darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von intravenös verabreichtem Arzneimittel hat.
Die normale Dosis von Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion von 4 mg in mindestens 15 Minuten. Bei Anwendung zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle 3-4 Wochen wiederholt werden, und die Patienten müssen zusätzlich Kalzium und Vitamin D einnehmen Knochen), wenn sie leichte bis mittelschwere Nierenprobleme haben. Es wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
Wie wirkt Zoledronsäure Actavis?
Der Wirkstoff in Zoledronsäure Actavis ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung der Osteoklasten, der Körperzellen, die für den Abbau des Knochengewebes verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenverlust. Diese Reduzierung trägt dazu bei, dass die Knochen weniger anfällig für Knochenbrüche sind. Dies hat den Vorteil, dass Knochenbrüche bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen vermieden werden.
Patienten mit Tumoren können einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der aus den Knochen freigesetzt wird. Durch die Hemmung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Actavis dazu bei, die im Blut freigesetzten Kalziumspiegel zu senken.
Welche Studien wurden mit Zoledronsäure Actavis durchgeführt?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Zoledronsäure aus der wissenschaftlichen Literatur. Weitere Studien waren nicht erforderlich, da es sich bei Zoledronsäure Actavis um ein Generikum handelt, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Zometa enthält.
Was sind die Risiken und Vorteile von Zoledronsäure Actavis?
Da es sich bei Zoledronsäure Actavis um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Zoledronsäure Actavis zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Zoledronsäure Actavis gemäß den Anforderungen der Europäischen Union nachweislich Qualitäten aufweist, die mit denen von Zometa vergleichbar sind. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Zometa der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zoledronsäure Actavis
Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actavis zeltronic acid, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Zoledronsäure-Actavis-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
