Was ist Protopic?
Protopic ist eine Salbe, die den Wirkstoff Tacrolimus (0, 1% oder 0, 03%) enthält.
Wofür wird Protopic angewendet?
Protopic wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (Ekzem oder juckender Hautrötung) angewendet. "Atopisch" bedeutet, dass es sich um eine Allergie handelt. Protopic wird bei Patienten ab zwei Jahren angewendet, die nicht angemessen ansprechen oder herkömmliche Therapien wie lokal angewendete Kortikosteroide nicht tolerieren.
Protopic kann als Erstbehandlung der Krankheit und auch als "Erhaltungstherapie" zur Vorbeugung möglicher Anfälle der Krankheit oder zur Verlängerung des Zeitraums ohne Rückfall eingesetzt werden. In der Erhaltungstherapie wird es bei Patienten angewendet, bei denen in der Regel vier oder mehr Anfälle pro Jahr auftreten und die bis zu sechs Wochen lang zweimal täglich auf einen ersten Zyklus von Protopic angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Protopic angewendet?
Protopic sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Neurodermitis hat. Protopic kann für die Kurzzeitbehandlung und die intermittierende Langzeitbehandlung angewendet werden, sollte jedoch nicht kontinuierlich angewendet werden. Die Salbe muss dünn auf die Haut aufgetragen werden.
Im Falle einer Erstbehandlung sollte Protopic angewendet werden, sobald Symptome auftreten. Alle betroffenen Hautpartien werden bis zur Abheilung mit Protopic behandelt. Eine Verbesserung wird im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung beobachtet. Wenn nach zwei Wochen keine Besserung eintritt, muss der Arzt auf andere Behandlungsformen umsteigen. Bei Kindern sollte Protopic 0, 03% bis zu drei Wochen lang zweimal täglich angewendet werden. Danach sollte die Anwendungshäufigkeit auf einmal täglich reduziert werden. Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit zweimal täglich 0, 1% Protopic beginnen. Sobald jedoch eine Besserung eintritt, sollte sie durch Verringern der Anwendungshäufigkeit oder durch Verwenden der niedrigsten Dosierung verringert werden.
Im Falle einer Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die normalerweise von der Krankheit betroffenen Hautpartien angewendet werden. Kinder sollten Protopic 0, 03% und Erwachsene sollten Protopic 0, 1% verwenden. Wenn Anzeichen eines Anfalls auftreten, sollte die Behandlung der Anwendung zweimal täglich gemeldet werden. Der Arzt muss beurteilen, ob es notwendig ist, die Therapie fortzusetzen
Wartung nach einem Jahr. Bei Kindern bedeutet dies eine Unterbrechung der Behandlung, damit der Arzt beurteilen kann, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Wie funktioniert Protopic?
Der Wirkungsmechanismus von Protopic bei atopischer Dermatitis ist noch nicht vollständig geklärt. Der Wirkstoff in Protopic, Tacrolimus, ist ein Immunmodulator. Dies bedeutet, dass es auf das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) einwirkt. Tacrolimus wird seit Mitte der neunziger Jahre angewendet, um Abstoßungen bei Transplantationspatienten (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) vorzubeugen. Bei atopischer Dermatitis kommt es zu einer Überreaktion des Immunsystems der Haut, die zu Hautentzündungen (Juckreiz, Rötung und Trockenheit) führt. Tacrolimus reduziert die Aktivität des Immunsystems und hilft so, Hautentzündungen und Juckreiz zu lindern.
Wie wurde Protopic untersucht?
Die Erstbehandlung mit Protopic wurde in sechs Hauptstudien mit 1.202 Patienten im Alter zwischen 16 und 1.535 Jahren im Alter zwischen 2 und 16 Jahren untersucht. Protopic wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) oder Hydrocortison (ein häufig zur Behandlung von Ekzemen verwendetes Corticosteroid) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studie nach 3 oder 12 Wochen unter Verwendung eines Bewertungssystems, das alle Symptome einer Neurodermitis berücksichtigt. In einer anderen Studie wurde die wiederholte Anwendung von Protopic über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren bei etwa 800 Patienten untersucht.
Die protopische Erhaltungstherapie wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten im Alter von 16 Jahren und 250 im Alter von 2 bis 15 Jahren analysiert. Alle diese Patienten hatten eine atopische Dermatitis, die zuvor auf maximal sechs Wochen der Behandlung mit Protopic angesprochen hatte. In diesen Studien wurde Protopic zweimal wöchentlich mit Placebo verglichen, aber beide Gruppen von Patienten konnten Protopic anwenden, wenn sie einen Krankheitsanfall hatten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Attacken, die Patienten in einem Jahr hatten.
Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?
Bei der Erstbehandlung der Neurodermitis war Protopic wirksamer als Hydrocortison und führte zu einer Verbesserung der Symptome, obwohl es mehr Brennen verursachte als Hydrocortison. In der länger andauernden Studie wurde Protopic wiederholt angewendet, ohne an Wirksamkeit zu verlieren.
In der Erhaltungstherapie reduzierte Protopic die Anzahl der Anfälle wirksamer als Placebo. In beiden Studien hatten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die Protopic verwendeten, einen durchschnittlichen Anfall in einem Jahr, verglichen mit drei in einem Jahr bei Patienten, die Placebo verwendeten.
Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Brennen und Juckreiz im Anwendungsbereich. Die vollständige Auflistung aller mit Protopic berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Makrolide, Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ärzte müssen wissen, dass eine sehr kleine Anzahl von Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, einen Tumor entwickelten (Hautkrebs oder Lymphom). Ein Zusammenhang mit Protopic wurde nicht nachgewiesen. Die Ärzte müssen jedoch sicherstellen, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß angewendet wird.
Warum wurde Protopic zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und bei der Erhaltungstherapie von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zur Vorbeugung von Anfällen und Nebenwirkungen gegenüber den Risiken überwiegt die Verlängerung der Fristen ohne Angriffe. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic zu erteilen.
Weitere Informationen zu Protopic
Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. Februar 2007 verlängert. Der Zulassungsinhaber ist Astellas Pharma Europe BV
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopic finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
