Was ist Tesavel?
Tesavel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält. Es ist als runde Tabletten erhältlich (pink: 25 mg; beige: 50 und 100 mg).
Wofür wird Tesavel angewendet?
Tesavel wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt angewendet:
• in der Monotherapie bei Patienten, die mit Diät und Bewegung nicht zufriedenstellend kontrolliert werden und bei denen Metformin (ein Antidiabetikum) nicht geeignet ist;
• in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (eine Art von Antidiabetikum), wie Thiazolidindion, bei Patienten, die nicht zufriedenstellend auf Metformin oder den allein verwendeten PPAR-Gamma-Agonisten eingestellt sind;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Antidiabetikum) bei Patienten, die mit dem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
• in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-Gamma-Agonisten bei Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend behandelt werden;
• in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten, die mit einer stabilen Insulindosis nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tesavel angewendet?
Tesavel wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung in einer Dosis von 100 mg eingenommen. Wenn Tesavel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Wie arbeitet Tesavel?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Tesavel, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4). Es hemmt den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhen des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist, während es unwirksam ist, wenn die Konzentration von Glukose im Blut niedrig ist. Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzucker und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.
Welche Studien wurden an Tesavel durchgeführt?
Tesavel wurde in neun Studien mit fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert wurden:
• In vier dieser Studien wurde Tesavel mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Tesavel oder Placebo wurden allein in zwei Studien mit 1 262 Patienten angewendet, zusätzlich zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) in einer Studie mit 353 Patienten;
• In zwei Studien wurde Tesavel mit anderen Antidiabetika verglichen. In der ersten Studie wurde Tesavel mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen, wenn es bei 1.172 Patienten zusätzlich zu Metformin angewendet wurde. In der zweiten Studie wurde Tesavel mit Metformin verglichen.
allein verwendet, bei 1 058 Patienten;
• In drei weiteren Studien wurde Tesavel mit Placebo verglichen, wenn es bei anderen angewendet wurde
Antidiabetika: ein Glimepirid (ein weiterer Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten; auf die Kombination von Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) bei 278 Patienten; und eine stabile Insulindosis mit oder ohne Metformin bei 641 Patienten.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat Tesavel in diesen Studien gezeigt?
Tesavel war sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Tesavel allein einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0, 48% (von etwa 8, 0% zu Beginn der Studien) und nach 24 Wochen um 0, 61%. Andererseits nahmen sie bei Placebo-Patienten um 0, 12% bzw. 0, 18% zu. Die Zugabe von Tesavel zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 67%, verglichen mit einer Reduktion von 0, 02% bei Patienten mit Placebo-Zusatz. Die Zugabe von Tesavel zu Pioglitazon senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 85%, verglichen mit einer Reduktion von 0, 15% bei Patienten mit Placebo-Zusatz.
In Studien, in denen Tesavel mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Zugabe von Tesavel zu Metformin ähnlich der von Glipizid. Tesavel und Metformin erreichten für sich genommen eine ähnliche Verringerung der HbA1c-Spiegel, aber die Wirksamkeit von Tesavel schien etwas geringer zu sein als die von Metformin.
In den anderen Studien sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 45%, wenn Tesavel zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) gegeben wurde, verglichen mit einem Anstieg von 0, 28% bei Placebo-Patienten. Die HbA1c-Spiegel sanken nach 18 Wochen bei Patienten, die Tesavel zu Metformin und Rosiglitazon gegeben hatten, um 1, 03%, verglichen mit einem Rückgang von 0, 31% bei Patienten, die Placebo gegeben hatten. Schließlich nahmen sie bei Patienten, die Insulin mit Tesavel (mit oder ohne Metformin) erhielten, um 0, 59% ab, verglichen mit einem Rückgang von 0, 03% bei Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Tesavel verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tesavel (im Allgemeinen bei mehr als 5% der Patienten beobachtet) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Auflistung aller mit Tesavel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tesavel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Tesavel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tesavel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Tesavel:
Am 10. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission Tesvel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Merck Sharp & Dohme Ltd. Diese Ermächtigung basierte auf der Ermächtigung, die Januvia im Jahr 2007 erteilt wurde ("Einverständniserklärung"). Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tesavel finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
