Wofür wird Erelzi - Etanercept angewendet?
Erelzi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung folgender Krankheiten:
- Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen in Kombination mit Methotrexat oder als einzelnes Mittel;
- bestimmte Formen der juvenilen hydipoatischen Arthritis (Erkrankungen, die zu Gelenkentzündungen führen und zum ersten Mal in der Kindheit oder Jugend auftreten);
- Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen und Kindern;
- Psoriasis-Arthritis (Psoriasis mit Gelenkentzündung) bei Erwachsenen und Jugendlichen;
- Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen;
- Axiale Spondyloarthritis (eine chronisch entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) bei Erwachsenen, wenn keine Röntgenanomalien vorliegen.
Erelzi wird insbesondere dann angewendet, wenn diese Erkrankungen schwerwiegend oder mäßig schwerwiegend sind oder wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht angewendet werden können. Ausführliche Informationen zur Anwendung von Erelzi unter allen Bedingungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass Erelzi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel von Erelzi ist Enbrel. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie auf der folgenden Seite, indem Sie hier klicken.
Wie wird Erelzi - Etanercept angewendet?
Erelzi ist als Spritzen und Fertigpens mit einer Injektionslösung erhältlich. Die Injektion wird unter die Haut verabreicht und der Patient oder die Pflegeperson kann sie nach entsprechender Anweisung durchführen. Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal pro Woche oder 50 mg einmal pro Woche. Während der ersten 12 Wochen der Behandlung von Plaque-Psoriasis ist auch eine zweimal wöchentliche Behandlung mit 50 mg möglich. Bei Kindern hängt die Dosierung vom Körpergewicht ab. Erelzi ist bei Kindern, die andere Dosen als 25 oder 50 mg benötigen (z. B. Kinder mit einem Gewicht von weniger als 62, 5 kg), nicht angezeigt, da das Arzneimittel nur in diesen Dosierungen erhältlich ist. Für diese Kinder muss ein alternatives Produkt verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung wird von Fachärzten eingeleitet und überwacht, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten haben, für die Erelzi eingesetzt wird.
Wie wirkt Erelzi - Etanercept?
Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das die Aktivität einer Substanz namens Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF) blockiert. Diese Substanz ist entzündungshemmend und kommt in hohen Konzentrationen bei Patienten vor, die an den Krankheiten leiden, für die Erelzi angezeigt ist. Durch die Blockierung von TNF reduziert Etanercept Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten.
Welchen Nutzen hat Erelzi - Etanercept in diesen Studien gezeigt?
Laboruntersuchungen, die Erelzi und Enbrel verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Erelzi in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von Enbrel sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Erelzi um ein Biosimilar handelt, sollten mit Enbrel durchgeführte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei Erelzi nicht wiederholt werden. Es wurden Studien durchgeführt, die zeigen, dass Erelzi einen ähnlichen Wirkstoffgehalt im Körper produziert wie Enbrel.
In einer Hauptstudie an 531 Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis wurde gezeigt, dass Erelzi ebenso wirksam ist wie Enbrel. Bei über 70% der mit Erelzi behandelten Patienten (186 von 264 Patienten) und bei etwa 72% der mit Enbrel behandelten Patienten (191 von 267) wurde nach 12-wöchiger Behandlung eine Verringerung des Symptomniveaus um mindestens 75% beobachtet . Diese Zahl war der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
Welche Risiken sind mit Erelzi-Etanercept verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Etanercept (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Rötungen, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältungen, Infektionen der Lunge, Blase und Haut). Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln, sollten die Behandlung mit Erelzi abbrechen. Die vollständige Auflistung aller mit Erelzi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Erelzi darf nicht bei Patienten mit Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und die Organe schädigen) oder bei Patienten mit aktiven Infektionen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Erelzi - Etanercept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat festgestellt, dass Erelzi gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel ein mit Enbrel vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Enbrel der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erelzi zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Erelzi-Etanercept zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Erelzi vermarktet, wird Schulungsunterlagen für Ärzte bereitstellen, die das Produkt verschreiben sollten, um den Patienten den richtigen Umgang mit dem Fertigpen und einer speziellen Patienten-Warnkarte beizubringen, damit sie alle schwerwiegenden Nebenwirkungen erkennen und wissen können Wann sollte man dringend einen Arzt aufsuchen? Das Schulungsmaterial enthält auch eine Erinnerung, dass Erelzi nicht für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von weniger als 62, 5 kg bestimmt ist.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Erelzi sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Erelzi - Etanercept
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erelzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
